医疗器械注册要点之游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）属于第三类体外诊断试剂。该产品已列入《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》（NMPA 2025年第28号通告），预期用途限定于"前列腺癌的治疗监测"。下面为大家介绍该产品注册及免于临床试验要点，一起看正文。

一、游离前列腺特异性抗原测定试剂盒结构组成

该产品含试剂（含2个试剂盒）：磁微粒试剂（磁微粒、吖啶标记物）、校准品1、校准品2、校准品3，共五组组分。型号规格：2×50人份/盒（产品编号C86001）、2×150人份/盒（产品编号C86001-L）。储存条件：2～8℃，有效期18个月。

二、游离前列腺特异性抗原测定试剂盒注册及免于临床试验要点

（一）工作原理

该产品采用双抗体夹心磁微粒化学发光法（CLIA）。标本中fPSA与磁微粒表面包被的捕获抗体结合，再与吖啶标记的检测抗体形成夹心复合物；磁分离、洗涤后加入触发液，引发化学发光反应，通过光子计数定量fPSA浓度。该方法灵敏度高、动态范围宽，适配自动化化学发光分析仪器。

（二）主要性能指标

产品技术要求参照YY/T 1702等相关标准及指导原则制定。主要性能指标包括：准确度、线性范围（C86001型 0.030 ng/mL起）、重复性（CV≤10%）、交叉反应、干扰抗性（不受常见内源性干扰物影响）、封闭系统稳定性等。校准品具有溯源性，可追溯至国内外相应参考标准。

（三）免于临床试验

该产品已列入《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》（NMPA 2025年第28号通告），产品名称"游离前列腺特异抗原检测试剂"，预期用途"临床上用于前列腺癌的治疗监测"。

注册证适用范围原文："主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。"与目录条目限定用途完全匹配，无除外情形。

依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）第四十六条："列入《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》的，可以免于进行临床试验。"注册时仍须提交目录内产品对比说明资料，按《列入免于临床试验体外诊断试剂目录产品对比说明指导原则》（NMPA 2021年第70号通告附件）要求，覆盖：①申报产品与目录条目的对应说明；②与已上市同品种产品的对比资料；③差异项对安全有效性影响的分析。

若您有医疗器械注册申报、合规备案及临床试验（CRO）等服务需求，欢迎随时垂询，我们将为您提供专业、高效的定制化解决方案。

欢迎添加微信/致电交流：李老师：15122170812；赵老师：13817793685（手机&微信同步，添加时请备注“医械咨询”）