医疗器械注册要点之雾化器系统

雾化器系统适用于对处方药进行雾化以便患者吸入，设备可用于使用间断机械通气或其他正压呼吸辅助设备的患者，在医疗机构中使用。该产品属于第二类医疗器械。根据《网式雾化器注册审查指导原则》（NMPA 2021年第104号通告），网式雾化器已列入免于进行临床评价医疗器械目录，注册时按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求提交对比说明即可。以下介绍雾化器系统注册及免于临床评价要点。

一、雾化器系统结构组成

雾化器系统由雾化器装置、带塞子T型接头、控制器、控制器电缆、AC/DC适配器、固定挂架组（固定挂架和标准挂架）、新生儿接头组合（选配）、面罩接头组合（选配）组成。其中，雾化器装置为振动网式雾化器核心组件，通过网孔振动将药液转化为气雾颗粒；控制器负责调节雾化参数和运行状态；AC/DC适配器提供电源输入；带塞子T型接头用于连接呼吸机或正压呼吸辅助设备的气路，实现有创/无创通气状态下的雾化给药；新生儿接头组合和面罩接头组合为选配组件，分别用于新生儿和成人/儿童面罩接口。各组件型号详见产品技术要求。

二、雾化器系统注册及免于临床评价要点

（一）工作原理：振动网式雾化器通过压电陶瓷驱动振动网片，利用网孔振动将液态药物转化为气雾颗粒。雾化器装置与呼吸机或正压呼吸辅助设备通过T型接头连接，在机械通气过程中将雾化颗粒送入患者气道。在医疗机构中，该产品适用于使用间断机械通气或其他正压呼吸辅助设备的患者进行雾化吸入治疗。

（二）材料与生物学评价：雾化器装置中与药物接触部分采用符合生物相容性要求的材料制成。依据GB/T 16886.1-2022进行风险管理过程中的生物学评价，生物学评价至少包括细胞毒性（GB/T 16886.5-2017）、皮肤刺激与致敏（GB/T 16886.10-2017）、呼吸气体通路生物相容性（YY/T 1778.1-2021）等试验。一次性使用组件（如药物杯、面罩等）应满足无菌或微生物限度要求。

（三）电气安全与电磁兼容：电气安全符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及YY 9706.111-2021（在家庭护理环境中使用时的并列要求）。电磁兼容符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。具有报警功能时，还应符合YY 9706.108-2021《报警系统测试和指南》的要求。

（四）产品性能与雾化特性：产品技术要求应涵盖雾化性能关键指标：雾粒空气动力学特性（MMAD和雾粒分布）按YY/T 1743-2021《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》中级联撞击法或激光衍射法（GB/T 19077-2016）进行测试；气雾颗粒输出总量和喷雾速率；药物残留量；噪声水平。此外，还应符合环境试验要求（GB/T 14710-2009）。

（五）免于临床评价：依据《网式雾化器注册审查指导原则》（NMPA 2021年第104号通告），网式雾化器已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号通告）。该产品申报产品与目录中产品描述相同的，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交对比说明，证明申报产品与目录内产品具有基本等同性。对比说明应涵盖产品名称、适用范围、结构组成、技术特征（如雾化原理、雾粒特性、药物残留量等）逐项比对，存在差异的应提交差异部分对安全有效性影响的支持性资料。

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