四川三部门联合发文关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以及国家医疗器械唯一标识实施相关要求，纵深推进我省三医联动改革，提升医疗器械全生命周期监管、临床使用及医保管理效能。根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）精神，结合我省前期医疗器械唯一标识试点工作实际，现就全省全面推进医疗器械唯一标识落地实施有关工作通知如下：

一、实施范围

（一）实施品种范围

1.已纳入前三批实施范围的品种，继续按原有规定常态化落实唯一标识实施要求。

2.新增实施品种：2027年6月1日起，全省生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日起，全省生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。上述时间节点前已生产上市的产品，可继续销售使用 。

3.符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）规定的免于实施医疗器械唯一标识的情形，可免于开展UDI创建、赋码和数据库提交。

（二）实施参与单位

1.全省范围内所有医疗器械注册人、备案人；

2.全省从事医疗器械第三方物流的经营企业；

3.全省三级甲等及以上公立医疗机构。

鼓励省内其他医疗器械经营企业、各级各类医疗机构主动参与，同步推进唯一标识入库、扫码、临床应用等工作。

二、工作目标

一是实现品类全覆盖。严格按照规定时间节点，积极推进后续医疗器械品种实施唯一标识，实现全省生产医疗器械产品全覆盖。

二是完善全链条追溯。依托医疗器械唯一标识，鼓励推进建设覆盖生产出厂、经营流通、临床使用、监管核查、医保结算的全生命周期追溯体系，推动审评审批、采购配送、临床耗材管理、医保支付、日常监管等业务数据互通共享。

三是深化三医联动应用。强化药监、卫健、医保部门协同联动，推进医疗器械唯一标识与医保医用耗材、体外诊断试剂分类代码关联对应，将唯一标识融入耗材准入、集中带量采购、临床规范使用、医保支付监管等重点工作。

三、工作任务

（一）政策宣贯与系统适配筹备

药监、卫健、医保三部门统筹组织开展全省政策宣贯和业务培训，面向医疗器械生产、经营、医疗机构及相关技术机构，系统解读国家最新实施规则、豁免情形、赋码标准及数据上传要求。指导企业和医疗机构同步完成内部业务系统、耗材管理系统、注册备案相关系统改造对接，做好编码赋码、数据填报、平台对接等前期准备工作。

（二）严格落实分阶段赋码及注册备案要求

各医疗器械注册人、备案人须严格遵照国家时限要求，按时完成新产品赋码上市。自规定实施日期起，新申请注册、备案的医疗器械产品，须在注册备案系统同步报送产品最小销售单元唯一标识。实施时间前已受理或获准注册、已完成备案的产品，在办理延续注册、变更注册或变更备案事项时，报送最小销售单元产品标识。

产品标识不作为注册备案审查硬性内容，仅单独变更产品标识的，不纳入注册备案变更管理范畴。

（三）规范唯一标识数据库及医保数据维护

医疗器械产品上市销售前，注册人、备案人须按标准规范，将产品最小销售单元及更高层级包装的唯一标识相关数据，完整、真实、准确上传至国家医疗器械唯一标识数据库。

已纳入医保分类代码管理的医用耗材、体外诊断试剂，要同步完善唯一标识数据库与医保分类代码数据库相关字段，做好双向信息维护，确保两边数据一致可查。产品标识相关信息发生调整的，须在上市销售前完成数据库变更更新；涉及产品标识主体变更的，按新增产品标识重新报送数据。

（四）鼓励经营使用环节积极应用唯一标识

鼓励医疗器械经营企业应积极应用唯一标识，实现带码入库、带码出库、扫码核验管理，按医保管理规定及时将唯一标识相关信息报送国家医保信息平台，保障流通环节全程可追溯。

鼓励各级医疗机构应积极用唯一标识，在临床耗材领用、手术使用、不良事件上报、收费结算、医保报销等全流程实行带码记录、扫码管理，把唯一标识融入院内耗材精细化管理日常工作。

省级三部门建立常态化督导机制，适时开展现场检查、走访调研，梳理解决实施中的实际问题，总结推广先进经验做法。

四、职责分工

（一）医疗器械注册人、备案人

严格履行主体责任，按时限完成产品赋码、注册备案标识报送、数据库数据上传及日常维护。因医疗器械分类目录调整导致管理类别变化的，按调整后类别落实唯一标识要求。依规执行豁免政策，依托唯一标识建立产品召回、流向追溯、不良事件监测工作机制，向下游经营及使用单位完整提供标识信息，对上报数据真实性、准确性、完整性负责。

（二）医疗器械经营企业

推动流通环节唯一标识积极应用，完善出入库扫码、台账登记、数据留存等管理制度，完成自有业务系统与唯一标识数据库、医保信息平台对接适配，落实多码并行管理要求，做到有码必扫、全程留痕。全省医疗器械第三方物流经营企业应实现医疗器械唯一标识可识读。

（三）医疗机构

推动唯一标识与临床诊疗、耗材管理、收费结算、不良事件上报等系统互联互通。推动临床用械全程带码记录，规范耗材采购、领用、使用全流程管理，主动配合三医联动数据共享和行业监管工作。全省三级甲等医疗机构应实现医疗器械唯一标识可识读。

（四）省药品监督管理局

统筹全省医疗器械唯一标识整体推进工作，牵头开展政策宣贯、业务培训和技术指导；统筹推进省内医疗器械注册备案系统优化改造；督促指导企业规范开展赋码、数据上传和动态维护；加强与卫健、医保部门协同联动，牵头开展督导检查，推动唯一标识在医疗器械全生命周期监管中落地应用；做好与国家药监局及相关技术支撑机构的工作衔接。

（五）省卫生健康委员会

推动全省医疗机构推进唯一标识临床落地应用，规范院内耗材信息化管理、临床扫码使用及不良事件带码上报；依托唯一标识优化医疗机构耗材管控和医疗质量精细化管理；做好与国家卫生健康委的工作对接。

（六）省医疗保障局

推进医保医用耗材、体外诊断试剂分类代码与医疗器械唯一标识关联映射；将唯一标识应用融入医保目录准入、集中带量采购、医保支付审核、耗材价格监管等工作；完善医保数据库相关字段维护，保持与国家唯一标识数据库数据协同一致；做好与国家医保局政策及系统对接。

（七）市（州）市场监管局

负责组织辖区内医疗器械经营企业、属地医疗机构积极应用唯一标识，督促做好入库扫码、临床带码使用；常态化收集梳理基层实施中的困难问题和意见建议，及时汇总上报；配合省级部门开展政策宣讲和现场督导。

五、工作要求

（一）强化组织领导。医疗器械唯一标识建设是深化医改、推进三医联动、强化医疗器械监管的基础性重点工作。各地各单位要高度重视，落实专人负责，细化内部工作举措，严格时间节点推进各项任务落地，确保工作有序开展。

（二）严格政策执行。各单位要准确把握国家及我省实施政策，严格划分强制实施与豁免实施边界，严格执行特殊品类赋码管理规定，不擅自扩大、放宽豁免范围，杜绝漏赋、错赋、违规不上传数据等行为。

（三）压实数据管理责任。生产企业要严格按照标准规范开展编码赋码和数据上报，切实把好数据源头质量关。省级相关部门加强数据核查和日常指导，督促企业及时整改异常数据，确保数据库信息真实完整、准确可用。

（四）加强部门协同配合。省药监局、省卫生健康委、省医保局建立常态化沟通协作机制，加强信息互通、工作联动、联合督导。省市各相关部门上下贯通、齐抓共管，形成工作合力，共同推动我省医疗器械唯一标识工作规范有序、常态长效落地。

四川省药品监督管理局  四川省卫生健康委员会

四川省医疗保障局

2026年6月18日