医疗器械注册要点之植入式脑深部电刺激延伸导线套件

植入式脑深部电刺激延伸导线套件用于连接脉冲发生器和电极，对丘脑底核或内侧苍白球进行电刺激，适用于晚期左旋多巴反应性帕金森病及7岁以上药物难治性原发性肌张力障碍患者的辅助治疗。该产品属III类有源植入器械，须走同品种比对临床评价。以下介绍注册及同品种比对临床评价要点。

一、植入式脑深部电刺激延伸导线套件结构组成

产品由延伸导线套件（E202C/E202CN）及备用选配件金属网连接套筒（A6021）、造隧道工具（A6022）组成。E202C型含延伸导线、金属网连接套筒、备份螺钉、造隧道工具、力矩螺丝刀和鳄鱼夹测试电缆；E202CN型仅含延伸导线和金属网连接套筒。

二、植入式脑深部电刺激延伸导线套件注册及同品种比对临床评价要点

（一）产品分类与法规标准：分类编码12-02-02，III类有源植入器械，依47号令提交注册申报。产品应符合GB 16174.1-2015及YY 0989.3-2023相关要求。

（二）材料与生物学评价：按GB/T 16886.1-2022和持久接触（>30天）开展生物学评价，至少涵盖细胞毒性、皮内反应、急性全身毒性、溶血及植入反应等试验。

（三）电气安全与电磁兼容（MRI条件性安全）：符合GB 16174.1-2015电气安全要求。属磁共振环境条件安全医疗器械，1.5T和3.0T场强下可接受MRI检查，须提交射频场致热、梯度场感应电流、静磁场力矩等验证数据，明确扫描条件限制。

（四）物理性能与连接可靠性：物理指标覆盖外观尺寸、连接头插拔力、锁紧触点变形、X射线可探测性。力学验证涵盖延伸导线与电极/脉冲发生器的连接可靠性、长期植入疲劳性能及力矩螺丝刀扭矩精度。

（五）同品种比对临床评价路径：须走同品种比对临床评价路径。以已上市同类产品为同品种器械，比对结构、材料、电气性能及适用范围；若增加MRI条件性安全功能或适应症扩展，须针对差异补充临床证据。

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