医疗器械注册要点之X射线医学图像处理软件

X射线医学图像处理软件由安装程序和授权文件组成，含Advantage Paste、Cardiac X-ray Analysis、Innova3DXR、3DXR、Vision2、EVARVision、TrackVision2、HeartVision2等功能模块，用于X射线医学图像的后处理、3D重建、血管分析及心脏介入图像的实时叠加配准。该产品属分类编码21-02-02，II类，列入《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（2025年第19号通告），须按同品种对比说明路径完成临床评价。

一、X射线医学图像处理软件结构组成

产品由安装程序、授权文件及各功能模块组成。Advantage Paste含粘贴计算、显示、拍片；Cardiac X-ray Analysis含狭窄分析和左心室分析；Innova3DXR含3D Volume重建、存档三维模型；Vision2用于介入过程中3D数据集与X射线图像的实时叠加配准；EVARVision、TrackVision2分别用于EVAR和穿刺过程中3D叠加配准；HeartVision2用于心脏介入实时叠加配准。

二、X射线医学图像处理软件注册及临床评价要点

（一）产品分类与法规标准：分类编码21-02-02，II类，依47号令提交注册申报。产品应符合《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求。

（二）软件生存周期与文档要求：软件产品无实体材料，无需生物学评价。须提交完整的软件生存周期过程文档，涵盖需求分析、架构设计、编码实现、验证确认及风险管理。

（三）网络安全与数据安全：纯软件产品不涉及电气安全及电磁兼容要求。须符合网络安全相关法规要求，提交网络安全研究资料，包括数据加密、访问控制、漏洞管理及可追溯性评估。

（四）性能验证与软件确认：各功能模块（3D重建、血管分析、图像配准等）须通过软件确认验证。提交核心算法性能验证数据，包括处理精度、处理速度及图像质量指标。

（五）免于临床评价路径与特殊要求：该产品列入免临床目录（2025年第19号），须按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交同品种对比说明。因属医学图像处理软件，须额外提交算法性能验证报告及软件确认测试报告。

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