速览，6月医疗器械法规汇总

1

家药监局关于发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》等2项医疗器械产品指导原则的通告（2026年第24号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqt

ggtg/20260630140449128.html

2

国家药监局关于废止《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准的公告（2026年第56号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/

20260605170322135.html

3

国家药监局关于批准注册205个医疗器械产品的公告（2026年5月）（2026年第55号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/

20260605102012109.html

4

国家药监局关于注销急救和转运用呼吸机等13个医疗器械注册证书的公告（2026年第54号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20260605095707136.html

5

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20260601173941178.html

6

国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20260601172053198.html

1

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/

20260609143321117.html

1

动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260629163806180.html

2

三倍频Nd：YAG激光消融设备获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260626184136147.html

3

雷平在上海调研脑机接口医疗器械创新发展工作

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/

20260626183254158.html

4

经导管主动脉瓣膜系获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260624112615104.html

5

介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260618151545161.html

6

X射线计算机体层摄影设备获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260618151413198.html

7

雷平赴甘肃调研高端医疗器械创新和“春雨行动”推进工作

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/

20260612171721190.html

8

2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/

20260608151801169.html

9

自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260608100640166.html

10

血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260603172202191.html

11

可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260601170510153.html

12

三焦点人工晶状体获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260601170407144.html

1

《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》解读

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/

20260630141141198.html

2

《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》解读

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/

20260630140915198.html

3

医疗器械分类调整相关公告解读

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/

20260601174134181.html

1

关于废止部分过时、失效文件的公告（第372号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/

20260617085029189.html

2

国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2026年端午节放假安排的公告（第371号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/

20260615150908166.html

1

国家药监局器审中心关于发布医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第21号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20260623092501160.html

2

国家药监局器审中心关于发布静脉曲张闭合胶产品审评要点的通告（2026年第20号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20260618145109105.html

3

关于2026年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2026年第19号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20260617085751108.html

4

国家药监局器审中心关于发布《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》及解读的通告（2026年第18号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20260615154311124.html

5

国家药监局器审中心关于发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》的通告（2026年第17号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20260615153916100.html

1

关于公开征求《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260629084533146.html

2

关于公开征求《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260617085210171.html

3

HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（2026年第17号）

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zdyzwbk/

20260623141520134.html

4

关于公开征求《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260610090641163.html

5

关于公开征求《婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260610090303176.html

6

关于公开征求《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260603133519169.html

1

牙科纤维桩产品的结构组成、结构设计需考虑哪些内容

https://www.cmde.org.cn

//splt/ltgxwt/

20260604090836122.html

2

对于多重呼吸道病原体核酸检测试剂,甲乙型流感病毒检测试剂同时有单独指导原则，该如何参考

https://www.cmde.org.cn

//splt/ltgxwt/

20260604090900166.html

1

中检院办公室关于举办GLP机构计算机化系统合规应用培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/

202606261332352098214.html

2

中检院办公室关于举办生殖与遗传毒性评价策略和案例分享培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/

202606150905202083221.html

1

关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/

202606261611462098451.html

2

2026年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/

202606221851072093377.html

3

器械标管中心关于成立医疗器械唯一标识标准化工作组的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgzzch/

202606081050452074088.html

4

中检院办公室关于征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/

202606041129222068843.html