国家药监局器审中心发布2项体外诊断试剂注册审查指导原则

近期，国家药监局器审中心组织制定了《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，并于7月2日通过其官网予以发布。

附件

1.基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）

2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则