器械答疑（第7期）

产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和 / 或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对包含软件的产品，还应明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

注册申请人提交首次注册/变更注册时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据，并提供相应的支持性资料；其中，常规成熟产品可参考同类产品的参数，非常规成熟产品则需提供相关研究结果作为上述参数确定的依据。

依据《医疗器械分类目录》用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤的作为第一类医疗器械管理，产品名称应当直接使用《医疗器械分类目录》“品名举例”所列举的名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出《医疗器械分类目录》规定的预期用途。分类编码为 09-02-03。

依据GB/T16886系列标准要求，医疗器械如用浸提液进行生物学试验，应按GB/T16886.12-2023的规定使用极性、非极性和/或其他适宜的溶剂制备浸提液，还应给出浸提液方法适宜性的说明。空白样品采用浸提溶剂，应与试验材料浸提液平行进行评价。

产品延续过程法规不强制要求执行推荐性标准，注册人可根据实际情况进行申报。若产品为了符合推荐性标准的要求发生了变化，应当先办理变更注册。

注册人可参考《质控品注册审查指导原则-质控品赋值研究》（2022年第36号）进行靶值范围的确立，一般情况下，以靶值±2SD或靶值±3SD作为靶值的允许的上下限值，即靶值范围。也可以用其它形式表示靶值范围，如扩展不确定度及扩展因子。无论采取哪种形式，提供的靶值范围均应具有合理性。

中间品通常是指原、辅料经过加工，但未完成整个加工工序的产品。直接外购的零部件不属于中间品，因为此类零部件未经过企业自身加工。但是如果零部件在企业又进行了相应加工，但未完成所有的加工工序，那么这样的“产品”就应视为中间品。

出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

企业应通过验证活动证明新场地与产品生产相适宜，应进行的验证包括但不限于：①洁净车间空调净化系统的设备验证，环境验证；②工艺用水、工艺用气系统（如适用）的验证；③检验设备的确认；④相关验证；⑤品进行试生产，并证明符合产品技术要求、标准的要求。

依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当结合产品特点，制订留样管理规定，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯，保留留样产品台账、留样观察记录。