器械答疑（第15期）

2026-07-15

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Q1、除内窥镜设备外，GB 9706.218-2021标准适用的医疗器械有哪些？

GB 9706.218-2021标准的适用范围为“本文件规定了内窥镜设备的基本安全和基本性能，连同其相关的互联条件和接口条件”，因此，与内窥镜设备具有互联条件和接口条件的医疗器械，均需满足该标准的要求，如内窥镜用激光光纤等。

Q2、电子上消化道内窥镜消毒有效性验证，选工作通道小的还是大的作为典型型号进行验证？

相同长度下，工作通道小的通常认为可能清洁消毒灭菌更为不利，建议作为有效性典型型号。

Q3、活检针产品（分类编码：14-01-09）如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针，因其产品结构组成不同，而导致产品性能指标不同，建议划为不同注册单元。

Q4、吻（缝）合器产品首次注册申报时的命名要求是什么？

通常情况下，吻合器按照吻合后钉的排列形状和是否带有切割功能来命名。可重复使用的产品通用名称为“管型吻合器”“直线型吻合器”“直线型切割吻合器”和“弧线型切割吻合器”等。而预期一次性使用产品应带有“一次性使用”等字样。如“一次性使用管型吻合器” “一次性使用直线型吻合器” “一次性使用直线型切割吻合器” “一次性使用弧线型切割吻合器”等。其中管型吻合器又按照用途不同分为管型吻合器（消化道）和肛肠吻合器（或称为痔吻合器）。

Q5、当试剂盒包装形式既有含校准品和或质控品又有不含校准品和或质控品等多种情形，产品包装规格该如何表述？

如校准品和/或质控品与试剂放在同一注册单元进行申报，试剂与校准品和/或质控品可能存在多种包装组合形式，注册申请人应确保试剂与校准品和/或质控品的包装形式明确且固定，产品说明书包装规格、主要组成成分中的校准品和/或质控品不能以选配方式表述。注册申请人应依据产品实际情况，在产品包装规格中逐一列举包含或不包含校准品和/或质控品各种情形。例如，规格1：试剂1、试剂2、校准品、质控品，规格2：试剂1、试剂2、校准品，规格3：试剂1、试剂2、质控品，规格4：试剂1、试剂2。

Q6、GB/T 18268.1-2025《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》已于2026年1月1日实施，但其配套标准GB/T 18268.26新版尚未发布。注册申报时，如何执行相关标准要求？

对于体外诊断（IVD）医疗设备，在GB/T 18268.26新版标准发布前，建议申请人提交符合原GB/T 18268.1-2010与GB/T 18268.26-2010组成的配套标准要求的检验报告；待GB/T 18268.26新版标准发布后，按照新版通用要求与新版专用标准配套执行。国家药监局另有文件规定的，从其规定。

Q7、请问企业如何判别怎样的生产过程或工序（如特殊过程）是允许注册人委托生产时可以再外协（外包）的？

除《禁止委托生产医疗器械目录》外，目前国家药品监督管理局并无相关禁止性规定。但注册人是医疗器械质量安全的第一责任人，应当建立适宜、充分、有效的质量管理体系并涵盖产品实现全过程的管理。

Q8、对生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认,通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序, 除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。

Q9、全自动凝血分析仪，出厂检验记录是否必须有软件的完整版本和发布版本记录？生产放行记录和上市放行记录是否必须有软件的版本记录？

依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当依据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告。检验记录应当记录完整版本和发布版本信息，满足可追溯要求。依据《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（2019年第43号），软件产品放行应当形成文件，确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求，保持相关记录。

Q10、生产体外诊断试剂的阳性间设计为：一更、二更、不同缓冲间及两个阳性操作间，共用一套空调机组。其中一个操作间用于生产分子产品，另一个操作间用于胶体金产品参考品的配制和标化，两个阳性操作间均配备直排生物安全柜。阳性间的以上设计是否合理？

企业可参考YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》等有关标准，依据所生产产品的特性合理设计厂房，最大限度降低污染，确保产品不受环境影响。洁净生产区、检验区域不得共用一个空气净化系统，阳性对照间应直排。如为阳性物料生产间，企业应从生物安全以及交叉污染的角度合理设计空气净化系统。