近日，国家药监局器械标管中心对多项医疗器械标准的征求意见稿公开征求意见。相关人员如有意见，请于截止日期前将意见反馈至相应联系人。
5项医疗器械国家标准（征求意见稿） 项目名称 1.清洗消毒器 第7部分：对不耐热的低度危险性医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 2.清洗消毒器 第6部分：对低度危险性医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验 3.清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验 4.清洗消毒器 第2部分：对中高度危险性医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 5.清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 截止日期：2026年9月16日 联系人：林曼婷 联系电话：020-66602873 联系邮箱：mantylin@163.com 1项医疗器械国家标准（征求意见稿） 项目名称 医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器 截止日期：2026年9月16日 联系人：王雨欣 联系电话：010-57906907 联系邮箱：tc10sc3@163.com 2项医疗器械国家标准（征求意见稿） 项目名称 1.医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中生物学安全评价的要求和通用原则 2.医疗器械生物相容性评价 动物试验中浅表植入物的B型超声检测方法 截止日期：2026年9月14日 联系人：侯丽 联系电话：0531-82682916 联系邮箱：tc248@126.com 2项医疗器械国家标准（征求意见稿） 项目名称 1.一次性使用腹膜透析机管路 2.血液透析和相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 截止日期：2026年9月10日 联系人：温少君 联系电话：020-66602871 联系邮箱：wensj311@163.com 2项医疗器械行业标准（征求意见稿） 项目名称 1.医疗器械临床前动物研究 第5部分：用于评价盆腹腔手术用防粘连产品有效性的大鼠盲肠-腹壁粘连模型 2.医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 征求意见稿及编制说明>> 截止日期：2026年9月14日 联系人：侯丽 联系电话：0531-82682916 联系邮箱：tc248@126.com 3项医疗器械行业标准（征求意见稿） 项目名称 1.血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 2.血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 3.一次性使用血液灌流器 截止日期：2026年9月10日 联系人：温少君 联系电话：020-66602871 联系邮箱：wensj311@163.com
2026-07-20
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