最新！器审中心发布8项医械技术答疑

Q：对于改善皮肤状态类的注射用透明质酸钠复合溶液，如在透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系、注射用水外，拟添加其他特征成分，应如何进行考量？

申请人应以临床需求为导向开展科学的设计开发工作，对于产品的配方设计应有充分的确定依据。

若产品中添加特征成分，各成分的预期作用应明确且有充分的科学依据及研究资料进行支持。应通过台架试验、体外细胞学试验、动物试验、临床证据等证明所添加特征成分的合理性、安全性和临床获益。临床试验设计要素应基于产品的预期用途和临床使用风险进行综合考量。

Q：GB 44703-2024标准将于26/10/1实施，我司生产的部分X射线机产品属于该标准的适用范围。目前我司的产品符合《GB/T 7247.1-2024 激光产品的安全 第1部分:设备分类和要求》，药监局发布的相关产品的注册指导原则中，提到的也是GB/T 7247.1-2024标准，没有GB 44703-2024。基于上述情况，请问： ①GB 44703-2024标准，会在首次、延续、变更注册时，强制进行注册检测吗？我们需要在产品技术要求引用这个标准吗？ ②如果产品技术要求无需引入，注册也不强制要求，我司要对GB 44703-2024标准进行哪些必要的应对？

1、注册时是否强制检测？技术要求是否需引用？结论：标准实施后（2026年10月1日起），首次、延续、变更注册时，（国家局）审评中心很可能要求产品符合该强制性标准，因此产品技术要求中应当引用GB 44703-2024。原因：GB 44703是强制性标准，法律地位高于指导原则。指导原则未提及是因更新滞后，但强制性标准必须执行。2、如果注册不强制，企业需做哪些应对？应对：即使注册未强制，也必须主动进行合规评估，否则上市后可能面临抽检不合格、召回、罚款等风险。 具体措施：（1）评估产品：确认X射线机中是否包含激光定位灯、指示光等非电离辐射光源，这些部分需满足GB 44703。（2）更新文档：将标准要求纳入风险管理报告，更新说明书和标签（增加通用标识和专业标识）。（3）内部测试：对光源部分进行光辐射安全测试，保留报告备查。总结建议：立即启动合规评估，不要等待注册要求明确。标准实施后，不符合强制性标准的产品将面临严重合规风险。

Q：申报产品为2类有源设备涉及软件组件，软件完整版本编号规则为：VX.Y.Z.B,现在注册版本为V1.0.4.0,计划进行注册变更，变更中是否可体现V1.0.4.0.X,（X代表临时）在实际生产中如果软件变更就需要升级时依次变更为V.1.0.5.0，这种方式是否可以呢？还是在注册变更中必须是升级为V1.0.5.0呢？

不可以。 另，如果注册证及技术要求中只明示了发布版本（即V1），则无需进行变更注册。

Q：采用内部电源供电的医疗器械，其最小销售单元随产品一同交付、用于主机充电的Type-C充电线，是否需要在注册证“结构及组成”栏目中载明。

一、注册证载明要求 （1）通用标准接口充电线（符合USB-IF规范、无专用电路）：无需载明。（2）专用或定制充电线（含专用协议芯片、非标准接口等）：应当载明。 无论是否载明，企业均须在产品说明书中明确充电线的安全使用要求（如电气参数、认证标准等），确保用户合规使用。二、注册检验要求 无论是否载明于注册证，该充电线均须随整机一同送检，配合完成安全及电磁兼容等相关检验项目。

Q：雾化面罩产品检验典型性应如何考虑？

参考《雾化面罩产品注册审查指导原则》，申报产品包括多个型号的，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。应对典型性型号规格产品进行全性能检验，具有差异的产品应进行差异性检测。

举例：申报产品包含延长管路的，应选择搭配至最长路径进行检验。含有可伸缩波纹管的产品，应对雾粒空气动力学特性进行差异性检验；含有声称产品可在多个角度下及姿势下使用的产品，应对宣称的最大角度下产品的雾粒空气动力学特性进行差异检验；雾化杯内部结构不同的产品，应对雾粒空气动力学特性进行差异性检验。

Q：一次性使用输氧面罩产品注册单元应如何划分？

参考《一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则》，产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，一次性使用输氧面罩，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。

例：因原材料与结构不同导致性能不同应划分为不同的注册单元；普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩可以作为一个注册单元；带有湿化功能的输氧面罩（含有潮化杯、湿化液）应划分为不同的注册单元；气切面罩应划分为不同的注册单元。

Q：呼吸面罩的性能指标应如何确定？

参考《呼吸面罩注册审查指导原则》，产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：外观、尺寸、接头、气流阻力、面罩容积、排出气流、无菌或微生物指标、防窒息阀压力（如适用）、各组件间的连接牢固度（如适用）、根据不同材料特性、生产工艺，结合实际情况制定化学性能要求。采用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。如有配合使用的附件（如头带等）应制定相应要求等。重复使用产品在宣称使用方式及最大使用次数后仍能满足所有物理性能要求。

注册申请人对宣称的其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定等。

Q：医疗器械设计开发变更的主要来源有哪些？

（1）产品变更（如结构组成、适用范围、技术参数等）；

（2）引用文件更新（如法规、强制性标准）；

（3）设计转换的变更（如设备、原材料供应商、工艺、环境等）；

（4）来自外部的变更要求（如检验、动物试验、临床试验、技术审评更改意见）；

（5）强制性医疗器械标准变化引发的变更（如对产品结构、性能指标及检验方法的要求）。

（6）其他适用的情形。