为帮助医疗器械生产企业完善质量管理体系并有效运行，国家药监局食品药品审核查验中心在其官网分享并解答了多个关于医疗器械生产现场检查的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：
Q：二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照，能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。 无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。 Q：情况说明：同一法人在不同省份有两个企业，A省已经具备3类器械研发与样品生产条件，B省工厂还在筹建，企业为了能加快产品的上市，现想：在A省的企业先开展研发与注册检验和临床试验样品的生产，后期生产资质的申报用B省企业申报。问题1、租用A省企业场地进行的研发与注册检验和临床试验样品所产生的数据是否可用于B省的注册申报 问题2、在A省的场地是否一定要长期保存至现场核验结束？中间能否用于其他产品的研发与生产？ 您好！《医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》有关于委托研制和委托生产的相关注册质量管理体系核查要求，具体问题请咨询该产品的审评审批部门 Q：老师好：我司目前在研一款需开胸植入的心脏瓣膜产品。产品设计了一个固定架为了更好固定产品在包装内及植入过程中用于手术器械夹持产品送入人体内；完成植入固定后取下拿出。想请问老师，这个固定架需要对应做EO残留测试吗？感谢解答！ 您好！企业应根据产品生产工艺、产品技术要求以及临床使用，对有可能导致环氧乙烷暴露的产品组件中相关化学物质残留进行监控，并采取有效措施降低风险，且应保留相应文件记录。 Q：老师您好，关于采购管理，如果我公司生产产品所用的主要原材料并非采购自原材料生产商或其总代理，而是采购自其他某家经销商，则现场检查时是否需要提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议以及该经销商对原材料生产商进行审核与控制的相关记录？还是说仅提供对该经销商进行审核与控制的相关记录即可？ 您好：根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订）第三十一条，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业是医疗器械质量的责任人，应确保所采购的产品符合规定的要求，因此，在进行供应商审计时，应对经销商进行充分和完整的评价，需要提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议以及该经销商对原材料生产商进行审核与控制的相关记录，从而保证从经销商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。 Q：问题：1.医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产？说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用？ 您好！关于问题一，请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条之规定，尽快完成备案。针对问题二，请按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的要求修改说明书和标签的内容。更多执行细节建议咨询当地药品监督管理局。 Q：5.5.1 设计转换：应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认。 您好，特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认,通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序, 除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。 Q：老师，您好！请问环氧乙烷残留对无菌检验结果是否会有影响，会不会因为环氧乙烷残留而造成无菌检验假阴性的结果？若规定无菌检验须放在产品环氧乙烷残留检验合格之后才能进行，应参考什么法规文件？因无菌检验的被检验对象为成品，请问灭菌解析完成后的产品称为成品，还是灭菌工序完成时的产品即可称为成品？ 您好，1）无菌检验是证明灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验，与环氧乙烷残留检测是两个不同的检验项目，企业应做好检验方式方法的验证，确保检验方法的有效性；2）企业应按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》和企业已注册产品技术要求的规定开展成品放行活动。3）成品指按照规定要求完成全部生产过程的最终产品。 Q：请问委托生产时，注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？ 您好，根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。 Q：老师你好！我司准备申请注册一次性内镜用软管式活组织取样钳，其产品型号规格有约80个，主要是工作直径、长度和钳头有区别，注册申请是否所有型号规格都要做出合格的样品并有对应的生产和检验记录？还是说只生产典型型号即可？如果所有型号规格都要生产，后续这些产品又不能销售，对于企业是一个较大的负担。 您好！关于产品注册环节的问题，建议根据产品类别咨询对应技术审评机构。但生产企业应将产品的研制过程纳入质量体系控制，并确保整个过程真实、准确、完整并可追溯。 Q：我司已取得三类医疗器械注册证，现我司准备向分公司委托生产。根据《广东省第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引》，第三类医疗器械委托生产变更注册证生产地址事宜，需向国家药品监督管理局咨询。请问，第三类医疗器械委托生产办理程序是？ 您好！注册变更事宜请依据《医疗器械注册与备案管理办法》第五章中有关规定执行，更多细节建议咨询医疗器械技术审评单位。 Q：我司走的是注册人制度的方式，我司是注册人，产品刚完成临床实验，还未申报注册，但是受托方预搬迁原生产临床样品的生产地址，但是搬迁后的生产地址还在原来的园区里，只是从A号楼搬到了D楼（注只是生产场地和库房搬迁，检验场所不变），新厂房设施相对于原来A号楼的更好、更大，但人员不变，设备、环境等也满足之前的要求，请问如果我司的委托产品也想一起进行搬迁该走什么程序，对后续的注册/生产现场核查有什么影响么？ 根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。具体情况请咨询申报产品所在地的省级药品监督管理部门。 Q：我司已取得三类医疗器械注册证，现我司准备向分公司委托生产。根据《广东省第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引》，第三类医疗器械委托生产变更注册证生产地址事宜，需向国家药品监督管理局咨询。请问，第三类医疗器械委托生产办理程序是？ 注册变更事宜请依据《医疗器械注册与备案管理办法》第五章中有关规定执行，更多细节建议咨询医疗器械技术审评单位。
2026-07-22
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