医疗器械生产现场检查问题权威回复（十四）

Q：老师您好！我司做成熟的IVD产品的进口转国产，因产品已完成研制，直接做技术转移，对国内注册人而言，我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换，而无需设计开发策划、输入、输出、验证内容等。望指导，感谢！

您好！应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作，可以作为设计开发输入的相关资料，因为同时要考虑中国的法律法规，国家标准、行业标准，相关文件要求等，并且新的生产地址、厂房、设施设备、人员等情况，也与国外设计开发或者生产的情况有所不同，因此建议境内注册申请人结合自身的实际情况以及注册申报产品特点完成设计开发的工作，而不是仅仅只做设计转换。

Q：老师您好， 关于医疗器械境外检查填报提交想咨询个问题：关于20天，40天所有文件的提交是否可以中英文放一个文件里？

您好，20个工作日提交的是产品情况表在系统内是属于填写内容，如有附件可放附件；40个工作日提交的主文档分14个章节，每个章节内上传附件，在每个章节内可以上传中英文版。

Q：老师，您好！我司有一个无菌医疗器械产品，终端灭菌，灭菌方式为湿热灭菌，依据《医疗器械监督管理条例》，实行委托生产方式进行生产，但是受托方不具备产品灭菌的能力。请问：产品的终端灭菌是否可以由委托方自己进行？如果可以，那后续生产地址是否需要增加委托方灭菌的地址？

您好！（1）根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。如题中所述，企业自行对产品进行灭菌，企业可按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。（2）关于生产许可证生产地址的问题，请咨询当地省局。

Q：老师你好，根据《医疗器械质量管理规范》第六十条：放行的产品应当附有合格证明。我们产品每批次均随货提供检验合格报告（比如发货500个产品，如果是2个批次的产品则随货提供2个批次的检验合格报告），报告中明确了详细产品信息及检验人，且在每个最小销售单元外包装上贴“合格”字样+公司名称的标签。这种做法是否可以满足要求。

您好，根据《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条、五十九条以及六十条，产品放行应当附有合格证明，即需要保证放行的产品有合格的证明。此外，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》中第七条规定医疗器械最小销售单元应当附有说明书，医疗器械标签应当符合第十三条规定。

Q：注册检验/委托检验批的成品在注册送检前的出厂检测项目是否必须与成品检验规程一一对应？是否不需要覆盖技术要求中的所有项目？

您好！出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

Q：老师，您好！我们单位新研发的一款产品需要进行涂层，但由于我们单位没有对应的涂层设备，想通过外协加工将喷涂层工序进行外包，出厂前本公司对需要喷涂层的零件进行清洗干燥后，进行双层包装送至外协加工的厂家，厂家在洁净车间内拆包装，喷涂后包装送回本公司，本公司同样在洁净车间内拆包装，对此零件不再进行清洗，直接装配包装后进行灭菌，本公司对从外协加工厂家回来的零件进行初始污染检测，请问这种控制方法是否可行？

您好！建议企业参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的相关要求，建立对外协加工供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，同时结合产品特性、工艺特点以及产品技术要求中的规定，制定针对外协过程的质量管控措施，确保外协加工工艺满足其产品生产的质量要求。

Q：问题1：随着技术和科技的进步，电子化正成为未来的一个趋势，在线的电子化的医疗器械说明书是否可以在现有法规监管体系下被接受？比如，企业不提供随附的纸质或电子载体的医疗器械产品说明书，客户可根据需要自行登录企业提供的网站或扫描企业提供的二维码，下载对应的产品说明书。问题2：医疗器械注册证上代理人住所地址变更备案完成后，企业仍会有一定数量的库存标签，该标签体现代理人老的住所地址，是否允许企业一段时间内继续使用库存标签，直至库存标签消耗完毕？问题3：由于国内外法规要求不同，进口无菌医疗器械在中国境内获批的产品货架有效期短于境外批准的货架有效期。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）的要求医疗器械说明书和标签内容应当与注册或备案内容保持一致，企业会在中文标签上采用国内获批的效期来标识产品失效日期，这样产品中文标签上的失效日期会早于英文标签的失效日期，请问从法规的角度此种中英文标签上失效日期不一致的情况是否可以接受？

您好！问题一：企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。问题二和问题三：根据《医疗器械说明书与标签管理规定》第四条第二款的规定，医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。无论企业采取任何方式，都必须确保符合该条要求。

Q：我们生产Ⅲ类医疗器械，根据法规要求出厂时需提供合格证明文件，我们每台设备都有出厂检验报告，每份报告有好多页，一般我们提供给用户只给合格证，合格证上包含产品名称、型号规格、检验员、检验合格、公司名称。是否还要有检验日期。谢谢。

您好，合格证明文件是向医疗器械使用者表明产品依据生产企业制定的出厂检验标准，检测合格并放行的重要依据，根据《医疗器械质量管理规范》第六十条：放行的产品应当附有合格证明。合格证明的内容应满足真实、可追溯的要求，医疗器械生产企业可根据合格证版面设计及公司质量控制要求，自行决定检验日期项目是否包含在合格证明文件当中。

Q：我司主要生产高值耗材类产品，发展过程中因为地址变化或产品效期延长等原因，说明书会经常变化，目前说明书均是印刷采购，说明书在变更后，原说明书需报废处理，会造成资源的浪费。 查看《医疗器械说明书和标签管理规定》中对于说明书的介质并无明确要求和限制，现在也在提倡电子信息化，那耗材类产品是否可以使用电子说明书，如在标签上打印二维码或访问指定网页？目前电子说明书的接受度如何，是否有可参考的法规实施依据？

您好！企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。

Q：关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？如参考指导原则，那结果判定原则还是按重点项不超过3项，一般项不超过10项吗？

您好！按照《境内第三类医疗器械医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的第五条要求，省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。注册体系核查结果应依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求进行判定。

Q：您好，请问一下，一个公司有甲乙两个生产地址，一个产品的其中一个部件是在甲生产的，剩余部件和终产品都是在乙生产的，在申报注册时写的是乙地址，但在现场核查时，核查老师认为我们应该写甲乙两个地址。请问一下，这种情况下的生产地址应该怎么写？是写乙地址还是甲乙两个地址都写？

您好，甲地址因为也生产部分部件，属于生产范畴，所有生产地址应包括甲、乙两个地址。

Q：药品GMP对“中间产品”有明确定义，而医疗器械生产质量管理规范及附录、现场检查指导原则等文件均有提到“中间品”，但无定义。对于很多无菌医疗器械生产而言，套用GMP“中间产品”定义，比较难理解。零部件常是外购的，或规定在相同洁净车间环境下生产，或规定经过清洁处理后，方可在企业洁净生产环境下进行组装，外购的零部件属于“中间品”吗？同时，企业自制的零部件，工艺流程规定在非洁净车间内生产，由于生产节拍的关系，会提前生产检验后入原材料仓库。生产时从仓库领料，经过清结后再在洁净生产环境下与外购零部件进行组装，此类自制零部件属于“中间品”吗？期待较明确回复，谢谢！

您好！中间品通常是指原、辅料经过加工，但未完成整个加工工序的产品。直接外购的零部件不属于中间品，因为此类零部件未经过企业自身加工。但是如果零部件在企业又进行了相应加工，但未完成所有的加工工序，那么这样的“产品”就应视为中间品。