为帮助医疗器械生产企业完善质量管理体系并有效运行，国家药监局食品药品审核查验中心在其官网分享并解答了多个关于医疗器械生产现场检查的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：
Q：我司因产能需求，需扩大生产厂区，注册检验项目的研发、试生产产品的场地设施设备需搬至新厂区，原生产厂区研发项目均符合法规和质量管控的要求，设备搬迁过程中，会对原生产厂区现场生产设备拍照，对搬迁过程留下视频文件，是否可行？ 您好！根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。建议在拆除原生产线前，和属地监管机构以及技术审评机构积极沟通，采取合适的方式处理。 Q：老师您好！我司预开发一个新产品，能否将技术要求中的某一个型号规格产品以注册人制度的形式委托其他公司生产，其余型号产品均由我司自己生产？请问这样委托形式是否可行？ 您好！根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。如题中所述，企业仅对某一型号产品委托生产，医疗器械注册人应当按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。 Q：您好！在《无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）》中有提到“我国已实施医疗器械主文档制度，不管原材料制造商是否已进行主文档登记，医疗器械注册人作为医疗器械产品质量的责任方，均应与原材料制造商签署责任义务协议，并对任何可能对最终医疗器械产生影响的原材料改变进行充分评估。”这里提到：医疗器械注册人均应与原材料制造商签署责任义务协议，我们会与自己的组件供应商（如A）签订质量协议，规定各自的义务，请问还需要和原材料制造商（A的原材料供应商B）签署协议么？供应商也是与原材料制造商有签订某种质量协议的，是否可以认为和供应商签了质量协议就等同于满足了该条款，因为实际上我们和原材料制造商没有直接往来。 您好！医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，并建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。因此，企业应与组件供应商签订质量协议，并在供应商进行审计时，对供应商进行充分和完整的评价，关注供应商与原材料制造商或总代理之间的销售代理协议或质量协议，从而保证从供应商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。 Q：老师，您好！关于产品技术要求GMP第58条规定“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。”我司产品为内窥镜产品，在产品技术要求产品相关色温在3000-7000K范围内，在产品的检验规程中我们是否可以制定较严的控制措施，比如相关色温要求在3000-6800K，并出具报告？ 您好，产品检验规程是企业能实现有效的批次质量控制，保障产品的整体质量和安全的质控要求，鼓励企业结合产品特性、工艺特点，在生产过程中采取相对严格的内控措施，以保证产品上市后质量安全。 Q：你好，我司目前的医疗器械产品是经导管瓣膜修复器械，属于III类无源植入类器械，计划在产品拿到注册证后在外地设立新的生产地址。公司现在的生产地址在北京，新的生产地址计划在国内其他省份。 问题一：我司这个产品是否可以在国内其他省份设立新的生产地址？ 问题二：如果可以，是否有指导性文件、操作流程或要求？谢谢！ 您好。关于问题一，可以在国内其他省份设立新的生产地址；关于问题二，建议您咨询目标省份的药品监督管理局以便获得更详细的信息。 Q：您好，我们是做体外诊断试剂的，试剂储存条件为1-35摄氏度，夏天、冬天销售运输过程的温度要怎么验证，可以做个60摄氏度的试验和零下20摄氏度的试验吗，还是要用保温箱做温度验证？谢谢老师。 你好！经与你公司联系人沟通，对该体外诊断试剂的运输过程验证应当依据质量特性和管理要求，结合规定的运输和储存条件开展。对需进行冷链运输（贮存）的产品可依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求制定验证方案并定期开展验证，确保运输过程及使用的设施设备均满足产品储存和运输管理条件。 Q：老师您好，请教一下。如果有一款医疗器械，其中的一个原材料是动物源性的，我们可以外购这个原材料回厂组装成成品器械吗？供方具有这款动物源性材料的供体的采购记录、灭活或去病毒等相关验证及生产检验等可追溯性记录。 您好！注册和生产动物源性医疗器械应满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，相关行业标准YY/T0771系列标准，以及《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》等相关文件要求。更多内容，建议咨询审评部门。 Q：1.产品介绍:本公司注册产品内镜用粘膜填充剂是一次性使用的无菌医疗器械，同一包装内由羧甲淀粉钠和有输送功能配套使用的螺旋式注射器组成。预期用途为在内镜下粘膜切除之前，对消化道息肉、早期癌或其它病变的粘膜抬举，使其与粘膜下层分离，从而使用其它器械切除病灶。使用方法为羧甲淀粉钠需现场进行配置，按照比例将生理盐水加到装有羧甲淀粉钠的塑料瓶中，摇匀后抽入到螺旋式注射器中，并与市售的粘膜下注射针连接后使用。配套使用的螺旋式注射器主要功能是旋推作用，且只与本产品配套使用，通过旋推力将羧甲淀粉钠溶液输送至粘膜下层此螺旋式注射器是按照产品的特性和临床应用场景进行特殊设计，不同于市售的一次性使用无菌注射器，没有完全按照《GB15810-2019一次性使用无菌注射器》进行开发设计，因此部分性能不同于一次性使用无菌注射器的要求。目前此配套使用的螺旋式注射器是从同省内一家具有生产许可证的厂家采购。 2.问题一:从厂家直接采购配套使用的螺旋式注射器是否需要有产品注册证。问题二:此配套使用的螺旋式注射器是否需要按照国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具2015年第71号中的要求进行管理？ 您好！确定一个产品是否需要医疗器械注册证，首先要确定该产品是否为医疗器械，该螺旋式注射器若可单独作为二类或者三类医疗器械，就应取得医疗器械注册证，所以应先确定螺旋式注射器的医疗器械属性，若需要进行分类界定应咨询分类界定相关部门。 Q：老师，您好。我公司因业务量增大，租赁了一个新场地，拟进行生产许可变更（新增生产地址），在准备申报的过程，通过不动产产权登记查询，发现该地址的产权状态为：已查封，且该地址已被前租户用于公司注册，并且已办理医疗器械生产许可证，医疗器械产品注册，在公司未注销的情况下，我公司是否能用该地址进行生产许可变更申报呢？若该地址在我公司办理生产许可变更申报过程中被查封，请问还能继续办理生产许可变更和后期的产品注册申报吗？ 您好！医疗器械的生产地址应是合法的能够用于生产医疗器械的场所，不合法的场地/场所是无法作为医疗器械生产地址的。相关产权法律问题建议咨询专业机构和人员。 Q：老师，您好：我公司医疗器械实验室研究阶段，由于实验设备及条件限制，部份实验只能在大学的实验室进行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些证明文件？ 您好！《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》以及《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规中均未对研制阶段的场地进行限制，但是医疗器械注册人再研制过程也应满足质量管理体系的要求，建立相应的设计开发文件，做好相应的验证、确认工作，保留相应的设计开发记录等。若研发场地或者设施设备为租赁的，应保留相应租赁合同。若部分内容为委托大学或与大学合作完成，也应提供相应的委托合同或合作协议等。 Q：问题1：本公司业务中包含重组胶原蛋白原料的研发生产和三类医疗器械成品的研发生产，我们在开展三类医疗器械业务的同时，重组胶原蛋白原料也会供给客户用于开发三类医疗器械；客户使用我们的原料进行医疗器械申报时不需要将重组胶原蛋白原料的生产工艺纳入他们的成品工艺中，而是作为供应商管理；我们自身的三类医疗器械生产时是否必须要将原料重组胶原蛋白的生产过程纳入医疗器械生产工艺体系中进行管理，还是可以以类似供应商管理的形式来做？问题2：本公司核心业务为重组胶原蛋白原料的生产供应，作为核心原物料；客户在申报三类医疗器械时哪些情况会触发对我们的延伸检查？在此想咨询一下，对核心原物料供应商的延伸检查的要点及作为医疗器械核心原材料供应商我们所必须满足的要求有哪些？ 您好！关于问题一，贵公司自行制备重组胶原蛋白原料，无论从产品风险还是从产品实现过程来看，都应将重组胶原蛋白的生产过程纳入质量体系管理。关于问题二，《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条第二款规定：必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。贵公司作为原材料供应商，应当确保产品符合相关强制性标准要求，对于质量协议、采购合同等文件中约定的产品质量标准和其他条款也应满足。以上供参考，更多内容建议进一步咨询注册审评部门。
2026-08-07
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