最新！器审中心发布6项医械技术答疑

Q：2025年第107号医疗器械生产质量管理规范第19条 第二三类医疗器械生产企业管代应当具有医疗器械相关专业大学本科......原则上应当具有三年以上医疗器械质量管理或者生产管理、技术管理经验。 问题1：医疗器械种类庞杂，医疗器械相关专业具体指哪些专业？ 问题2：三年以上医疗器械管理经验，是必须在器械公司吗？药品、化妆品是否也算。是否可参照：国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函 药监综妆函〔2022〕224号 考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

管理者代表应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有与岗位相适宜的质量管理实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。医疗器械行业覆盖面广、专业跨度大，涵盖医学、药学、生物工程、电子信息、材料、化学等多个相关学科。企业应当结合自身产品特性、生产工艺、产业规模及岗位任职要求等具体判定相关人员专业是否与岗位职责相匹配。在考量专业背景的基础上，建议进一步结合其专业能力与工作经验进行综合评估。

Q：用于开展稳定性研究的体外诊断试剂有哪些要求？ 

在进行稳定性研究时，使用的试剂产品应在保证产品原材料、生产工艺定型基础上，在质量可控的环境下进行生产，以避免因生产规模、环境条件等因素对试剂产品的稳定性造成影响。

Q：产品实现过程中涉及外协加工的，医疗器械生产企业对外协件的质量验收方式有哪些？

企业应按照已建立的外协件验收制度开展外协件验收工作，一般可结合外协件的重要程度（如对产品功能、性能和安全性指标的影响程度）、自身检验检测能力、外协加工方的质量管理情况、对外协加工方的控制能力等采用检查、检验或者验证的方式进行。

（1）若采用检查的方式，企业可依据外协加工合同或者质量协议等文件要求，核对外协件的型号、规格、数量，检查包装是否完整，标签标示内容是否清晰有效等。

（2）若采用检验的方式，企业应根据外协件的技术要求或者质量标准制定相应的检验规程，规程中应明确检验项目、检验标准、操作方法、检验设备或器具、抽样比例、判定标准及检验记录的要求等内容。

（3）若采用验证的方式，企业可委托第三方公司对物料进行批批检测或跳批检测；也可以要求外协加工方提供证明性资料，如外协加工方按供货批次提供有效的出厂检验报告及其他质量合格证明资料。

Q：产品实现过程中涉及外协加工的，医疗器械生产企业应如何对外协加工方及相关活动进行管理？

对外协加工方及相关活动的管理应包括但不限于以下内容：

（1）企业应当建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求。

（2）企业至少应当将外协加工方作为供应商进行管理，对外协加工方的加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估。

（3）双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。

（4）企业应当建立外协件的验收制度，对外协件进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。验收取样应当遵循抽样规则并在相应环境下进行。

（5）企业应当对外协加工方定期进行综合评价，回顾分析其提供加工服务的质量、技术水平、交付能力等。经评估认为其存在重大缺陷的，应当中止外协加工活动，及时分析相关缺陷对产品带来的风险，必要时采取相应措施。

（6）企业应当建立外协加工方的质量档案，档案至少包括：外协加工方资质证明文件、审核报告、外协加工合同或者质量协议、外协件清单、外协件技术要求或者质量标准、验收准则，外协加工方能力或者绩效监测、定期审核、评价和再评价结果以及由其引发的相关措施记录等。

Q：我司为三类无菌医疗器械生产厂家，过往有纯化水制备系统。目前准备立项一款植入器械，需要注射用水做末道清洗，鉴于全年注射用水总需求量小，场地相对空间有限，参考2025版药典，想引入超滤法制备注射用水。 我司制备的注射用水仅用于第三类无菌植入医疗器械末道清洗、不用于药液配制 / 作为产品组分的工艺用水，特向贵局咨询在广东省医疗器械注册审评、GMP 现场核查中是否认可超滤法制备注射用水的方式？

三类医疗器械注册审评有关内容建议咨询国家药监局有关归口部门。企业生产所用的注射用水需符合《中国药典》及相关标准要求。

Q：请问在医疗器械包装中，小标签或中标签上增加说明书二维码，客户可扫描二维码获取电子版说明书，包装中是否可以不随附纸质版说明书。

参考国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于电子说明书的咨询回复，《医疗器械说明书和标签管理规定》中未限制说明书介质。但企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。