为帮助医疗器械生产企业完善质量管理体系并有效运行，国家药监局食品药品审核查验中心在其官网分享并解答了多个关于医疗器械生产现场检查的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：
Q：老师好，我司已获批三类医疗器械药物球囊扩张导管产品主要原材料A为球囊管和海罗管经焊接组成的外协件，现计划原材料A由外协加工（供应商为集团总部）变更为自产（与集团总部保持加工工艺一致），球囊管和海罗管材质和牌号都不发生变化，且生产商不发生变化，原材料未发生实质性变化，是否需要进行注册变更？公司内部首选进行充分验证，保留质量体系所有记录，然后报备监管部门，是否可行？谢谢。 您好！通常来说焊接工序较为重要，该工序的变更应经过充分的评价，若确要将原材料A由外协加工变更为自产，此生产工艺的变化应在质量管理体系的要求下进行充分的验证，从而保证产品的安全性有效性。应依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定判定是否需要进行变更注册，具体情况建议咨询医疗器械技术审评部门。 Q：老师，您好。因公司发展需要以及公司在研项目的增加，原研发与生产场地不足以支撑现有的发展需求，因此在其地址新建生产厂房与研发实验室。目前因在研产品已进行注册样品生产，并已送检，正准备申请临床试验。考虑场地搬迁问题，想向您咨询，原生产场地因需整体搬迁，是否可申请注册前的真实性核查，具体如何操作。 您好！依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，需先进行注册申报，再进行注册体系核查，注册体系核查同时进行产品的真实性核查。 Q：我公司有一个有源医疗器械于2019年取得二类注册证，在2023年申请延续注册，但江苏省医疗器械审评中心根据2022年05月17日中检院发布《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，该产品被界定为Ⅲ类，建议我公司按照三类医疗器械进行注册申报，并给予不延续的决定。为申请三类医疗器械注册，对原二类产品进行评估，经评估原二类产品的工作原理、作用机理、结构组成、制造材料、供应商、使用方法、生产工艺、灭菌方式等方面，未因管理类别的调整而发生任何实质性变化，但需对产品名称、适用范围进行规范。我司按照《设计变更控制程序》对二类产品进行设计变更，以满足三类申报产品质量管理体系要求。请问：在产品未发生任何实质性变化的情况下，因管理类别的调整，是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品？ 您好！若产品本身未发生任何实质性变化，可以将原正常生产的产品作为三类设计开发验证（包括注册检验）的样品。 Q：老师，我们生产大型有源医疗器械，在整机组装完成后，还要经过调试、老化，一系列的整机检验，通过后才进行打包，并进行打包检验，然后才入库，现在的问题是整机组装完成后到入库可能有很长一段时间（可能几个月都有），那这个生产日期怎么定，法规有没有规定，还是公司自己定，如果是公司定，那么生产日期定在打包检验是否符合要求？ 《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期。通常，生产日期是指完成产品所有生产工序的时间。标注生产日期，还为了让使用者清楚产品的使用期限或失效日期。 Q：医疗器械注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？目前该产品还未申请注册，公司需扩生产区域，计划将原来生产临床试验样品设施及设备搬迁至新厂房。 您好！依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4的要求，（注册检验和临床试验产品生产） 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。请依据您的实际情况，选择是先完成注册再变更生产地址，还是先变更生产地址，完成相应验证确认工作后再使用新的生产地址进行注册。 Q：老师，您好。母公司和多个子公司都在同一园区，生产无菌二类、三类医疗器械。均有注册和生产许可证件。请问，如果母公司申请CNAS实验室（包括生物，化学），在申请认可的范围内，子公司的出厂检测的生物和化学项目，以及日常需要监测涉及到生物的项目 ，是否可以委托给母公司检测？从而子公司不再保留生物，化学实验室。 您好。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。 Q：关于大型有源医疗器械产品的技术要求中描述性能指标为符合GB 9706.1-2020的标准要求，检验方法是按标准规定的方法进行检验。在内部出厂检验的时候检验规范中，有以下疑问：①其中安规三项是否必须在出厂的时候自行检测？②是否可以整体通过委托第三方开展型式检验报告来进行该项检查？③对于9706.1中安规三项的标准，是否需要针对产品来转换成内部的技术指标？还是只要送检第三方检测通过就可以满足要求。 《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。安规三项是有源医疗器械产品的重要安全指标，应该采取措施控制风险。如果产品不适宜做安规三项，应在成品检验规程中充分说明。 Q：老师您好，我司为医疗器械体外诊断试剂生产企业，在同一产品获证上市后产生了多种包装样式、规格的需求，目前我们存在以下两个问题：（1）同一批次投料生产得到半成品，仅最后外包阶段规格不同，我们制定了亚批，亚批的检验报告能否直接采用主批的检验报告？（2）同一批次投料生产得到半成品，仅最后外包阶段的包装盒样式不同，我们在检验时对于同一投料批次的产品能否只检测一次性能，后续只对包装盒等外观进行检验，检验报告中性能检验数据沿用第一批次的数据？ 您好！经与你公司联系人电话沟通，针对你公司咨询的问题（1）回复：亚批检验报告不能直接采用主批的检验报告，依据沟通情况，你公司“主批”检验项目并不能完全覆盖“亚批”检验项目，因此不能完整反映中间品、生产过程对成品质量的影响程度；问题（2）回复：制配的中间品在后续生产工序中存在时间、人员、仪器设备、环境条件、操作的差异性，某个批次的性能检验数据不能代表所有亚批在后续生产中各项性能指标参数的一致性和持续稳定性。应当结合产品工艺特点，对每批产品生产和检验进行记录，确保每批成品都符合验证/确认/监视/测量/检验/试验程序要求，并满足可追溯要求。如经过充分的风险评估且有充足的数据积累能够证明产品生产全过程质量控制活动适宜、充分、有效，并定期开展数据分析和评审，才能采用简化的质量控制方案。
2026-08-10
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