国家药监局器审中心权威解答医疗器械技术审评相关问题（六）

2026-08-11

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近日，国家药监局器审中心在其官网分享并解答了多个医疗器械技术审评的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：

咨询：1.对于同一注册单元中临床配套使用的A和B两个组件，生物相容性试验能否一并送检? 2.对于有医生使用部分及患者接触部分的产品，医生操作时需要触摸的外壳是否也需要做一下基础三项检测呢?

回复：1.对于同一注册单元内的两个产品组件，当与人体接触方式、接触时间等不同时，需分别进行生物学评价，若开展生物学试验需分别取样。当与人体接触方式、接触时间等相同时，可考虑一并取样进行生物学试验，需关注浸提条件的合理性。2.根据GB/T16886.1-2022，对于与人体（包括使用者）完好皮肤接触的医疗器械，需要进行生物学评价。如果能证明这些组件使用了具有相同接触性质的市售产品的材料制备而成，可作为生物学评价的支持资料。

咨询：2025年新发布的《高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2025年修订稿)》中提到“采集过程对检测结果的准确性至关重要，因此，如产品采用不止一种样本保存液，则应针对不同的样本保存液进行同源样本的比较研究试验，证明不同的样本保存液不会影响检测结果”。如HPV试剂在样本采集环节，可以适用两个不同的采样刷，每个采样刷配合使用的保存液相同。采样刷不同，保存液相同的采集步骤，在临床试验开展过程中，是否需要进行针对采样刷不同的同源样本的比较研究？

回复：根据《高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2025年修订稿)》，此类产品的样本采集过程中，如适用于多种样本保存液，需要在临床试验中分别评价适用性；如适用于多种采样刷，但不同采样刷配合使用的样本保存液均相同，则经临床前充分研究性能无差异的前提下，临床试验中不需要针对不同的采样刷进行同源样本的比较研究试验。

咨询：人工智能独立软件是否全部均按三类器械管理？

回复：否，根据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》进行判定。对于算法在医疗应用中成熟度低的人工智能独立软件，用于辅助决策按照三类器械管理，用于非辅助决策按照二类器械管理；对于算法在医疗应用中成熟度高的人工智能独立软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。若无法判定可向医疗器械标准管理中心申请分类界定。

咨询：有源医疗器械变更注册，可否删除原产品技术要求关于“环境试验”的条款？

回复：根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，有源医疗器械变更注册可以删除原产品技术要求关于“环境试验”的条款。

咨询：我司计划做三类辅助生殖用液类产品的注册检验，是否可以将产品技术要求中的性能指标拆分为两部分，分别委托不同的检验机构进行检验（两家机构送样同批次产品）？如果可以的话，是否由企业将2家机构的检验报告整合成自检报告。需要同时提交哪些资料？

回复：1.根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第三十条“申请注册或进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告”,若无法由一家检测机构完成全部性能指标的检验，可以委托两家机构开展检测。2.若提供委托检测报告不需要提交自检报告。若申请人注册时开展自检，应注意符合《医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，以下简称《规定》），并根据《规定》中“四、申报资料要求”提交对应的申报资料。

咨询：《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》自4月18日发布后，2018年12月1日起实施的《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》是否就失效了？

回复：以现行有效的文件为准，原2018年12月1日起实施的操作规范已废止。