国家药监局器审中心官网于近期公开10份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：
01、无创血糖仪 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京乐普诊断科技股份有限公司 产品适用范围：该产品可无创估算成人体内葡萄糖浓度，使用前需经指尖血糖校准（空腹血糖标定及餐后 2 小时血糖标定），校准时间间隔不得超过 30 天，供非胰岛素治疗的 2 型糖尿病成人患者日常的自我血糖管理。使用该产品可作为现有指尖血糖的一种补充，不能替代其他血糖监测方式，患者仍需定期进行指尖采血测量血糖。该产品不在医疗机构中使用，不用于 18 岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，估算结果不作为治疗药物决定或调整的依据。 审评报告：无创血糖仪（CQZ2500265） 02、牙周组织修复材料 产品管理类别：第三类 申请人名称：Institut Straumann AG 士卓曼研究院股份公司 产品适用范围：该产品适用于牙龈退缩导致的翻瓣术的辅助治疗。该产品不能代替常规的牙周治疗。 审评报告：牙周组织修复材料（JQZ2400617） 03、百日咳杆菌核酸及耐药突变位点、副百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：深圳市亿立方生物技术有限公司 产品预期用途：本产品用于体外定性检测人口咽拭子或鼻咽拭子样本中百日咳杆菌 DNA 及其耐药突变位点 23S rRNA 2047（A：G）、以及副百日咳杆菌的 DNA。 百日咳杆菌（Bordetella pertussis）能引起一种严重急性呼吸道传染病百日咳，是严重威胁人类健康的主要传染病之一。百日咳临床特征为阵发性、痉挛性咳嗽，并伴有深长的“鸡鸣”样吸气性吼声，因接种疫苗影响，百日咳存在不典型症状，如未得到及时有效治疗，病程可达数个月。本病传染性强，人群普遍易感，其中尤以婴幼儿多见，患儿年龄越小，病情越重，可因并发肺炎、脑病而死亡。百日咳的预防和治疗首选大环内酯类抗生素，如红霉素、阿奇霉素等。近年来国内百日咳杆菌大环内酯类耐药率逐渐升高，大量研究证实百日咳鲍特菌 23S rRNA 基因的 A2047G 突变与其对大环内酯类抗生素的耐药性有关，即野生型菌株（敏感株）为 A2047 位点，突变型菌株（耐药株）为2047G 位点。副百日咳杆菌（Bordetella parapertussis）也可以引起类似百日咳症状的上呼吸道疾病，但是其引起的症状轻微，易与百日咳杆菌引起的百日咳疾病混淆。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 审评报告：百日咳杆菌核酸及耐药突变位点、副百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400504） 04、人BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海睿璟生物科技有限公司 产品预期用途：本试剂盒用于体外定性检测细针穿刺活检不能确定良恶性的甲状腺结节样本中 BRAF 基因的 V600E 突变、TERT 基因的 C228T 和C250T 突变以及 CCDC6-RET、NCOA4-RET、ETV6-NTRK3 融合。本产品用于细针穿刺活检不能确定良恶性的 Bethesda 报告III 类和 V 类人群的甲状腺癌的辅助诊断。本产品其检测结果仅供临床参考，不应作为患者诊断或治疗的唯一依据，临床医生应结合患者临床表现及其他检查检验结果进行综合判断。 审评报告：人BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ2400493） 05、介入式左心室辅助导管泵套件、介入式左心室辅助设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：丰凯利医疗器械（上海）有限公司 产品适用范围：本产品用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助，使用时长不大于 6 小时。本产品应由心脏医生团队（包括心脏外科、心脏内科医生）判定高风险 PCI 的适用性。 审评报告：介入式左心室辅助导管泵套件（CQZ2501871）、介入式左心室辅助设备（CQZ2501917） 06、X射线计算机体层摄影设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海西门子医疗器械有限公司 产品适用范围：产品用于常规临床 CT 检查，支持冠状动脉 CT 血管造影、能谱检查，配置一可为放射治疗计划提供图像。 审评报告：X射线计算机体层摄影设备（CQZ2501853） 07、宫腔用脱细胞真皮基质颗粒 产品管理类别：第三类 申请人名称：杭州贤石生物科技有限公司 产品适用范围：该产品在临床上配合球囊，辅助预防中重度宫腔粘连松解术后组织再粘连。 审评报告：宫腔用脱细胞真皮基质颗粒（CQZ2501138） 08、注射用透明质酸钠溶液 产品管理类别：第三类 申请人名称：浙江景嘉医疗科技有限公司 产品适用范围：该产品用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。 审评报告：注射用透明质酸钠溶液（CQZ2500187） 09、交联重组胶原蛋白植入剂 产品管理类别：第三类 申请人名称：陕西巨子生物技术有限公司 产品适用范围：该产品适用于满足该产品说明书中所列条件下，用于颈部皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度横纹。 审评报告：交联重组胶原蛋白植入剂（CQZ2402149） 10、无创呼吸机 产品管理类别：第三类 申请人名称：湖南明康中锦医疗科技股份有限公司 产品适用范围：该产品在医疗机构内用于对具备自主呼吸的儿童和成人患者进行通气辅助和呼吸支持，应由培训合格获得授权的医务人员使用。 审评报告：无创呼吸机（CQZ2401855）
2026-08-12
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