为帮助医疗器械生产企业完善质量管理体系并有效运行，国家药监局食品药品审核查验中心在其官网分享并解答了多个关于医疗器械生产现场检查的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：
Q：《医疗器械生产质量管理规范》第十四条规定“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”，第十八条规定“（四） 确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰”。请问医疗器械管理者代表、质量负责人是否可以兼任？
可以兼任，但企业应当确保管理者代表和质量管理部门负责人均能独立履行职责，并符合《医疗器械生产质量管理规范》第十八条、第十九条及第二十条对相关资质和职责的要求。
Q：老师，您好。要求 《医疗器械生产质量管理规范》（公告2025年第107号）要求企业配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等。 这里的“主要负责人”是指哪些岗位人员？是否仅仅是指医疗器械生产许可证上的企业负责人？
您好，按照《医疗器械生产质量管理规范》（公告2025年第107号）要求，主要负责人是指医疗器械生产许可证上的企业负责人。
Q：产品为进口医疗器械，原委托位于欧洲的公司A进行组装、包装、贴签、生产检验和生产放行。为更好地保证产品顺畅供应，原欧洲受托生产商公司A拟将部分生产工序（包括组装、包装、来料和过程检验）外包至其中国境内分公司，但仍在原欧洲公司进行贴签、成品检验和生产放行。设计、原材料、生产工艺、质量控制标准、适用范围、使用方法均不发生改变。请问以上变更是否可以根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的有关规定：“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。”在质量管理体系内做好充分的验证工作，并在《医疗器械质量管理体系年度自查报告》中进行报告？
您好，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，你公司实际将关键生产工序（包括组装、包装、来料和过程检验）由欧洲转移至中国境内分公司，同时涉及注册人的多级委托，不属于其他变化的情形，请你公司确保实际生产地址与注册申报地址一致。建议就该项问题咨询器械技术审评部门。
Q：我司生产的一类医疗器械已备案，适用的强制性标准明年11月正式实施，在实施之日前生产的产品（我司库存和经销商处库存，不含已卖给终端客户的产品）如不能证明其符合新版强制性标准（仅符合旧标准），这些库存是否还可以销售？
您好，根据《医疗器械监督管理条例》第七条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准。第八十六条进一步明确了生产、经营、使用不符合强制性标准的法律责任。因此，自新版强制性标准正式实施之日起，销售的产品应当符合新版强制性标准的要求。建议您就该问题向当地药品监督管理部门进行一步咨询。
Q：等离子射频手术系统一般由主机和射频电极组成。其中射频电极是无菌产品。我司目前没有建设洁净车间的计划，没有生产无菌射频电极的条件。 问题1.在注册申报时能否主机由我司自己生产，无菌射频电极走注册人制度委托其他公司生产，再把主机和无菌射频刀头组合成系统来申报。 问题2.在注册申报时能否主机由我司自己生产，无菌射频电极直接购买有注册证的其它公司的产品，最后组合成系统来申报。 您好！如果采用注册人委托生产的方式，需要将注册证中的整个产品进行委托生产，而不是部分组件进行委托，注意区分委托生产和外协加工。其他关于是否纳入一个注册单元进行注册事宜，建议咨询医疗器械技术审评部门。 Q：我们多个产品在同一时间、同一灭菌设备及同一灭菌参数的情况下进行灭菌，无菌检验是否可以只检测最难灭菌的哪个产品呢？而不是所有的产品都检验呢？目前我们已有多个无菌产品（结扎夹、筋膜缝合器、缝合器及胸腹腔镜穿刺器等产品）已获得注册证并销售至市场，我们同时生产多个无菌产品，在同一时间、同一灭菌设备及同一灭菌参数的情况下进行了灭菌，并且每个产品均进行了无菌检验，导致人工成本和物料成本均很高。 你好，灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求。企业可依据产品的生产工艺、包装形式及材料以及产品的风险程度，结合对多个产品的灭菌过程确认情况来确定无菌检验的产品，但无菌作为产品的重要安全性指标，建议不仅检测最难灭菌的产品，同时包含其他类产品，并周期性覆盖全部产品，灭菌设备重大变更或灭菌条件发生变化时应及时进行再确认。 Q：根据新版《医疗器械生产质量管理规范》第一百条 企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书；请问原材料和半成品是否可以不用输出检验报告或证书呢？因为原材料和半成品检验记录是用于公司内部流转的，当第二方或者第三方需要我们提供原材料和半成品检验报告时，我们再输出检验报告或证书。 您好！依据新版《医疗器械生产质量管理规范》第一百条规定，企业应确保检验记录涵盖进货、过程及成品检验相关内容。其中，原材料与半成品的检验记录须真实、完整、可追溯，是证明其符合规定要求的有效证明文件，具有与检验报告同等的法律效力。企业不得仅在外部需要时临时补制或出具此类记录，而应在检验完成后同步生成并规范归档。
2026-08-12
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