广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械追溯工作指南（含解读）

一、目的

为加强广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械（以下简称急需港澳药械）质量安全监管，构建来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究的全链条追溯体系，规范急需港澳药械流通管理系统数据采集工作，确保急需港澳药械进口、配送、使用各环节信息真实、准确、完整、可追溯，保障公众用药用械安全，依据相关法律法规制定本指南。

二、依据

《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等法律法规。

三、适用范围及职责分工

本指南适用于粤港澳大湾区内地九市行政区域内，急需港澳药械追溯系统建设、追溯信息采集、上传、管理工作。

广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）统筹建设和管理粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理子系统（以下简称监管信息平台），制定追溯数据标准及《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口对接指南》（以下简称《接口对接指南》）《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口规范》（以下简称《接口规范》）。

地级以上市药品监督管理部门负责对从事急需港澳药械采购、进口和配送的药械经营企业（以下简称药械经营企业）、指定医疗机构落实追溯要求的情况开展监督检查。

四、落实主体责任

（一）药械经营企业

1.负责建立进口、配送环节急需港澳药械追溯制度。

2.负责完成一物一码赋码、贴码，确保赋码唯一性、贴码规范性，赋码信息与计算机系统数据字段精准匹配。

3.负责企业计算机系统与监管信息平台对接，按要求及时、完整上传。

4.负责追溯码标签领用、粘贴、核销管理，做好相关记录归档，确保标签流转可追溯。

5.配合监管部门开展追溯数据核查。

（二）指定医疗机构

1.负责建立使用环节急需港澳药械追溯管理制度。

2.负责医院管理信息系统与监管信息平台对接。

3.负责在验收入库、临床使用时，采集追溯码信息并上传信息。

4.负责在急需港澳药械出现不良反应、不良事件、质量问题时，快速定位涉事急需港澳药械的进口批次、使用范围，及时采取管控措施。

5.配合监管部门开展追溯数据核查。

五、工作要求

（一）药械经营企业

1.确保追溯码编码唯一性。

2.在急需港澳药械完成国内清关手续后，完成各包装层级的“一物一码”赋码操作，赋予急需港澳药械电子身份标识。

3.贴码操作严格遵循专库专区、标签无破损、不遮挡产品信息等要求。

4.在收货验收、仓储、出库环节，需对急需港澳药械逐件采集追溯码数据。

5.将急需港澳药械的进口信息（含通关单扫描件及追溯码层级关系）、赋码信息、库存信息、发货信息、退货收货信息等数据上传至监管信息平台，确保数据及时、准确、完整。

6.安排专人负责系统日常维护，保障数据传输无中断；配合监管部门开展追溯数据核查。

（二）指定医疗机构

1.建立收货验收、储存、使用环节的急需港澳药械追溯制度。

2.遵循监管部门制定的技术标准，改造院内系统接口，确保数据字段、编码规则、传输协议与监管信息平台一致。

3.在收货验收、储存、使用环节，对急需港澳药械逐件采集追溯码数据。

4.将急需港澳药械的进口信息（含通关单扫描件及追溯码层级关系）、赋码信息、库存信息、发货信息、退货收货信息等数据上传至监管信息平台，确保数据及时、准确、完整。

5.安排专人负责系统日常维护，保障数据传输无中断；配合监管部门开展追溯数据核查。

六、附则

1.本指南由广东省药品监督管理局负责解释。

2.本指南自发布之日起施行。

《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械追溯工作指南》政策解读

一、《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械追溯工作指南》（以下简称“本指南”）的制定背景

粤港澳大湾区内地九市落地进口港澳药械相关政策，是推动区域药品、医疗器械监管创新发展的重要举措，既能满足群众临床用药用械的迫切需求，也有利于促进粤港澳三地产业融合发展。基于上述背景，制定本指南十分必要，主要理由如下：一是为满足保障药械通产品使用安全的要求。港澳进口药械与国内常规注册上市的药械相比，临床使用数据、风险认知存在差异，采购、使用、监测等运行体系也具备特殊性。针对这类产品区别于常规药械、带有区域特征的安全风险，亟需建立科学高效、权责明晰的专项应急处置机制。在这个特定政策背景下，一旦发生安全风险事件，即可快速、规范、有效地开展应急工作，最大程度管控、降低并消除风险危害，维护社会稳定。二是为顺应国际医疗服务试点工作开展的要求。当前，国际医疗服务试点医院建设对 “药械通” 政策提出了提质扩容的新要求，该项工作也已纳入巡视整改清单。为持续保障在更大范围、更多患者使用药械通产品的使用安全，亟需构建全面、完善的安全监管制度体系。本指南是粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械监管制度体系的重要组成部分。

二、本指南的主要依据

本指南坚持依法监管、标准统一、互联互通的原则编制。起草过程中，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，同时结合《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》等专项政策文件，贴合大湾区监管实际，确保内容合法合规、标准统一。

三、本指南的主要内容和特点

本指南分为目的、依据、适用范围及职责分工、落实主体责任、实施流程及附则等六部分，主要内容如下：

（一）明确适用范围和职责分工。本指南只适用于大湾区内地九市范围内急需港澳药械的追溯系统建设、信息采集、上传、共享及全流程追溯管理，靶向性强，紧扣区域监管需求。明确省药品监管局统筹建设和管理粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理子系统（以下简称监管信息平台），制定追溯数据标准。

市级药品监督管理部门负责对辖区内从事急需港澳药械采购、进口和配送的药械经营企业（以下简称药械经营企业）、指定医疗机构落实追溯要求的情况开展监督检查。（第三点）

（二）强调企业主体责任。划清药械经营企业、指定医疗机构的责任。经营企业承担进口、流通环节赋码、数据上传、系统运维等工作；医疗机构负责使用环节数据采集、系统对接，联动临床诊疗信息落实追溯管理。（第四点）

（三）统一追溯技术标准。推行一物一码管理，明确经营企业清关后统一赋码、规范贴码；经营企业、医疗机构完成自有系统与省级监管信息平台对接，保障数据实时、准确传输。（第四点）

（四）细化全流程追溯操作规范。分别明确经营企业收货、仓储、出库配送落实追溯的工作程序；明确医疗机构验收入库、院内储存、临床使用等各环节追溯流程，以及将追溯码与患者诊疗信息关联的操作程序，实现药械全链路精准追溯。（第五点）

（五）强化系统运维与数据管理。落实各方安排专人负责系统的日常维护，及时处置接口故障，定期核对数据，保证数据完整一致、传输稳定；同时明确数据、记录留存要求，配合监管部门开展数据核查。（第五点）