一款产品获临床试验默示许可！

一、申请人名称：元心科技（深圳）有限公司 

二、申请人住所：深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排114号锦绣大地厂房 4 号楼 401

三、试验用医疗器械名称：可吸收外周球扩覆膜支架系统

四、试验用医疗器械型号、规格：见附件

五、试验用医疗器械结构及组成：可吸收外周球扩覆膜支架系统由输送系统和可吸收外 周球扩覆膜支架两部分组成，是一种预装在球囊输送系统上 的球囊扩张式支架。支架结构为管形花纹结构，由含氮量为 0.05w.t.%的铁管加工而成的铁基支架平台骨架和静电纺丝 聚己内酯的薄膜组成。输送系统为 OTW 结构，由球囊、显 影环、内管、推送管（双腔管）、应力扩散套管、导管座组成。 球囊导管为非水合性导管。

六、审批意见：准予开展临床试验。

七、备注：见 eRPS 系统通知。