最新！器审中心发布6项医械技术答疑

Q：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条，医疗器械说明书一般应当包含以下内容，其中第十二项即为“医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释”；同时，GB 9706.1-2020强制性国家标准第7章7.6.1也要求，用于标记的符号的含义应当在使用说明书中作出解释。 本医疗器械主机标记所引用的GB 9706.1-2020标准附录D序号4的直流电图形符号，究竟是否需要在说明书中作出相应解释？还是根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第六条，医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述，属于国家标准规定的，该符号不需要在说明书中作出相应解释？

结论：该直流电图形符号不需要在说明书中作出单独解释。但需要在说明书中引用该符号所依据的国家标准（如“设备上的直流电符号含义见GB 9706.1-2020附录D序号4”）。1.法规适用顺序：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条虽然要求说明书包含“医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释”，但第六条属于特别规定，明确了例外情形：“医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。”2.符号属性：“直流电图形符号”来源于GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 附录D序号4。GB 9706.1-2020是强制性国家标准，属于“国家相关标准”的范畴。该符号在该标准中已有明确的定义和规范。

Q：申请人在何种情况时需提交运动医学类产品中配套用植入缝线的动态拉伸性能研究资料？ 

对于已有同牌号获批上市且未出现不良事件的供应商提供的缝线，无需提交缝线动态拉伸性能研究。但如果出现下列情况，建议提交缝线动态拉伸性能研究资料（参考标准YY/T 1832 运动医学植入器械缝线拉伸试验方法），对结果的可接受性进行论证：（1）由新供应商提供缝线，该供应商无带缝线的运动医学产品获批上市；（2）供应商已有其他牌号缝线产品获批上市，本次申报的缝线为该供应商提供的新牌号，该牌号产品未获批上市。

Q：增材制造自稳型椎间融合器应如何提交物理和机械性能研究资料？

针对增材制造自稳型椎间融合器，申请人可参考《增材制造椎间融合器注册审查指导原则》中5.7的要求，以及《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》中表2的要求提交物理和机械性能研究资料，一般包括椎间融合器主体动静态压缩、剪切、扭转；椎间融合器主体静态沉陷、防脱出、抗冲击；配合使用螺钉扭转性能、旋动扭矩、轴向拔出力、自攻性能（如适用）、动静态弯曲、防退钉；系统动静态弯曲、结构稳定性（如固定板与主体的分离力、螺钉与配合组件间连接/锁定性能等）。建议申请人对各项试验设计中的试验工装、试验参数等提供合理的确定依据。

Q：医疗器械注册受理后的补正阶段，因公司根据成本考虑，删减型号，修改组成成分，需要提交什么资料？ 备注：产品注册单元一致。

可以删减型号，但删减的型号不能是检验的典型型号。需要具体情况具体分析，一般不需要提交特殊资料。

Q：文库纯化以及文库特异性富集用的两种磁珠是否纳入建库试剂申报？

文库构建过程中会用到两种磁珠，一种为文库纯化磁珠，用于去除文库构建产物中的蛋白、盐离子、酶残留等杂质，实现核酸的分离与纯化；另一种磁珠表面偶联针对NGS目标检测区域的特异性探针，在文库捕获过程中结合目标核酸片段，特异性富集待分析序列。依据《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，文库构建试剂按照第三类体外诊断试剂管理，并要求“该类试剂应实现完整的文库构建功能，不应拆分为多种组分申报”，因此这两种磁珠应纳入文库构建试剂一同申报。

Q：乳管内窥镜使用范围可以超出产品注册证范围使用吗？

1.不能直接等同，存在合规风险。路径及治疗功能匹配，但注册证未载明诊断，不能完全响应实质性要求。2.不可扩大解释 “辅助检查等于 / 包含诊断功能”。医生临床诊断行为≠产品注册预期用途，该解释存在废标、质疑投诉风险。