8月医疗器械法规汇总

1

国家药监局综合司公开征求《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhqyj/zhqyjzh/

20260813151112157.html

1

雷平同志出席第十六届中国医疗器械监督管理国际会议

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/

20260826181534121.html

2

雷平在广东深圳调研指导医疗器械创新发展工作

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/

20260820155211190.html

3

2026年7月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/

20260811090324110.html

4

三焦点环曲面人工晶状体获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260805141214128.html

5

“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260805140717188.html

1

关于2026年9—10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第375号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/

20260813130532192.html

1

无创血糖仪（CQZ2500265）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260812084053156.html

2

牙周组织修复材料（JQZ2400617）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260811155058162.html

3

百日咳杆菌核酸及耐药突变位点、副百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400504）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260811154949199.html

4

人BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ2400493）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260811154644130.html

5

介入式左心室辅助导管泵套件（CQZ2501871）、介入式左心室辅助设备（CQZ2501917）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260811151716103.html

6

X射线计算机体层摄影设备（CQZ2501853）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260811151619143.html

7

宫腔用脱细胞真皮基质颗粒（CQZ2501138）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260811151333133.html

8

注射用透明质酸钠溶液（CQZ2500187）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260811151013180.html

9

交联重组胶原蛋白植入剂（CQZ2402149）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260811150856163.html

10

无创呼吸机（CQZ2401855）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260811150712199.html

11

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）（CSZ2400492）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260804134847113.html

12

可调弯肺动脉取栓支架系统（CQZ2501001）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260804134553196.html

13

自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器（CQZ2500900）

https://www.cmde.org.cn

/xwdt/shpbg/

20260804134432190.html

14

三焦点人工晶状体（CQZ2500623）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260804134320176.html

15

血管内超声诊断设备（CQZ2402264）、一次性使用血管内超声诊断导管（CQZ2500029）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260804133955122.html

16

一次性使用中心静脉导管及套件（CQZ2402146）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260804112550167.html

17

腔内动脉支架（CQZ2401793）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/

20260804112118170.html

1

聚氨酯泡沫敷料产品若因特殊原因部分性能指标不满足标准YY/T 1293.2的要求，需要从哪些方面提交资料

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260827134659119.html

2

增材制造自稳型椎间融合器应如何提交物理和机械性能研究资料

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260820145344149.html

3

申请人在何种情况时需提交运动医学类产品中配套用植入缝线的动态拉伸性能研究资料

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260820145409171.html

4

一次性使用外周神经阻滞穿刺针的适用范围中需要写明配合使用器械的生产商、型号、软件版本号吗

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260813135738122.html

5

有源医疗器械主机和专用附件已分别获准注册并载明配合使用关系。如果附件的注册证已获准增加新型号，主机是否需进行变更注册

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260813135713168.html

1

关于征集甲型H5N1禽流感病毒核酸检测试剂国家标准品协作标定单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/

xxgk/ggtzh/tongzhi/

202608241102132176238.html

2

中检院办公室关于举办第四届医药工业洁净环境控制技术培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/

202608070951522153599.html

1

中检院办公室关于开展2026年人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位归口标准实施评价工作的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/

bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/

202608260823522178660.html

2

检院办公室关于开展2026年医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位归口标准实施评价工作的通知

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/

bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/

202608260822302178657.html

3

关于第三届全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会换届及组成方案的公示

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/

202608200918592170780.html

4

关于全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会换届及组成方案的公示

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/

bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/

202608181343222168514.html

5

46项医疗器械行业标准发布

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgzzch/

20260815134408154.html

1

北京市药品监督管理局关于印发《北京市“十五五” 时期药品安全及高质量发展规划》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcwj91/

744107019/index.html

2

北京市药品监督管理局 北京市市场监管综合执法总队印发《关于进一步完善行政处罚裁量基准的意见》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcwj91/

744106368/index.html

3

关于举办第八十八期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744106951/index.html

4

关于举办第八十六期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744095065/index.html

5

北京市药品监督管理局关于批准注册49个第二类医疗器械产品的公告（2026年7月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/

744087700/index.html

6

北京市创新医疗器械产品公示（2026年第六期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/

744097628/index.html

7

一图读懂：《北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划》解读

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcjd8/

744107614/index.html

8

文字解读：《北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划》解读

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcjd8/

744107103/index.html

9

文字解读：《关于进一步完善行政处罚裁量基准的意见》政策解读

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcjd8/

744106457/index.html