国家药监局公告：3个医械产品被暂停进口、经营和使用

按照2026年境外检查计划，国家药监局拟对美国阿维格公司（英文名称：Avinger, Inc.）一次性使用外周血管斑块切除导管（英文名称：Pantheris Catheter；注册证号：国械注进20263010082)、一次性使用外周血管斑块切除导管（英文名称：Pantheris SV Catheter；注册证号：国械注进20253010610）、血管内光学相干断层成像及动力控制设备（英文名称：Lightbox 3 OCT Imaging Console；注册证号：国械注进20263010131）开展境外现场检查。

阿维格公司未在规定时限内提交符合要求的授权书、产品情况表及场地主文件等资料，根据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条规定，判定为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对阿维格公司一次性使用外周血管斑块切除导管等上述3个产品，暂停进口、经营和使用。

特此公告。

国家药监局

2026年8月25日