湛江市市场监管局通报2起医疗器械违法违规典型案例

【案件情况】2026年3月17日，赤坎区市场监督管理局接到国家医疗器械网络销售监测平台线索，反映广东某医药有限公司赤坎分店在网络上销售牙齿脱敏剂，涉嫌超经营范围销售第二类医疗器械。2026年3月27日，执法人员依法对当事人经营场所进行检查。经查，牙齿脱敏剂属于第二类医疗器械第17类（口腔科器械）。当事人《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围登记备案为2002年分类目录和2017年分类目录中的多个类别，但并未包含第17类。当事人的上述行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款之规定，构成超经营范围销售第二类医疗器械的违法行为。

【处理结果】2026年5月，赤坎区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一项之规定，责令当事人停止违法行为，并处以行政处罚。