标管中心对多项医疗器械行业标准（征求意见稿）及医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见

8项医疗器械行业标准（征求意见稿）

项目名称

1.全自动基因测序文库制备仪

2.用于肿瘤基因突变检测的高通量测序文库构建技术规范

3.高通量基因测序仪

4.肿瘤微卫星不稳定性高通量测序分析技术指南

5.基因测序仪网络安全风险考量和测试指南

6.血流感染病原体宏基因组测序技术要求

7.基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术指南

8.肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术指南

联系人：苑富强

联系电话：010-67095252

联系邮箱：fuqiangyuan@nifdc.org.cn

截止日期：2026年11月1日

8项医疗器械国家标准立项申请

项目名称

1.临床实验室和体外诊断系统 病原细菌中文名称及代码

2.医学实验室和体外诊断系统 宏基因组高通量测序质量保证通用要求

3.人类参考基因组组装质量评价方法

4.医学实验室和体外诊断系统 细胞外囊泡的分离 差速离心法

5.临床实验室和体外诊断系统 病原真菌中文名称及代码

6.流式细胞仪

7.体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求

8.猴痘病毒全基因组测序通用技术要求

联系人：杜海鸥

联系电话：010-57906705

联系邮箱：sac_tc136@188.com

截止日期：2026年10月1日