Q：在产品注册提交质量管理体系核查资料时，根据法规要求，若生产过程存在净化环境要求，需提交具备资质的第三方检测机构出具的洁净环境检测报告复印件。 特此向您咨询：该洁净环境检测报告是否可采用近三年内第三方机构出具的报告？
提交的报告应符合《医疗器械生产质量管理规范》及对应标准要求，可证明申报时洁净环境持续合规。
Q：第二类定性体外诊断试剂阳性判断值发生变化时是否需要提交检验报告？
需要。定性检测试剂阳性判断值发生变化时，可能导致样本检测结果发生改变，因此无论产品技术要求中的性能指标及检验方法是否发生变化，均应提交检验报告。
Q：第二类临床化学体外诊断试剂被测物为酶类时，产品名称中的方法学如何命名？
参照YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》，被测物为酶类时，可按下列方式命名：1）应以具有区分性的反应底物/产物/酶命名。如：EPS法、谷氨酸脱氢酶法。必要时应标注影响反应的关键物质。如磷酸吡哆醛，AMP/DEA缓冲液等。2）被测物为同工酶时可采用反应原理命名。如免疫抑制法。
Q：原生产地址范围内的一道工序的设备位置变动，是否做完设备工艺验证就可以了，是否需要重新做注册批和临床试验批产品？
（1）根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。并不要求重新生产检验用产品和临床试验用产品用于注册。（2）设备变动前已取得医疗器械注册证但尚未取得医疗器械生产许可证的，企业应在生产许可前根据实际情况评估设备变化可能对产品质量造成的影响，基于风险评估结果，科学合理确定确认或验证的范围与程度，开展必要的设备确认和工艺验证，以证明设备搬迁后仍能够符合预定用途并持续稳定地生产出符合质量要求的产品。（3）企业取得医疗器械生产许可证后设备搬迁的，也应当结合搬迁实际情况开展必要的设备确认和工艺验证工作。同时，依据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。
2026-09-04
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