最新！器审中心发布10项医械技术答疑

Q：有源医疗器械主机和专用附件配合使用，作为不同的注册单元分别获准注册，并在载明事项中明确了配合使用关系。如果在附件的注册单元中增加新的规格型号并获准注册，主机是否需进行变更注册，需要提交哪些资料？

主机与新的附件配合使用，其软件、产品技术要求等通常会发生变化，需进行变更注册，并提交变更相关的注册申报资料，包括但不限于联合使用相关的研究资料、软件更新研究资料、产品技术要求变化对比表及其检验报告、临床评价资料、质量管理体系资料等。

Q：高频手术器械头端带涂层的与不带涂层的是否可划分为同一注册单元？带涂层的手术器械提交注册申报资料有什么具体要求？

高频手术器械头端带涂层的可以与不带涂层的作为同一注册单元申报。带涂层的手术器械需提交针对涂层的安全有效性验证，如涂层的化学性能、防组织粘连的效果验证、涂层牢固度、稳定性的研究资料等。

Q：已注册的胸腹腔内窥镜手术系统，预期增加远程手术功能，针对远程手术功能已准备开展相关临床试验，是否还需开展动物试验？

临床试验通常不能模拟远程手术时网络最不利的情况，因此应开展动物试验。动物试验需在满足该产品要求的最低网络配置参数下开展，并通过模拟网络临界状态、断网、延迟超标等极端情况，来验证产品提示、报警后相关应急处理措施预案等是否满足产品安全的需求。

Q：YY 9706.111和YY 9706.112实施后，自动体外除颤设备（AED）的适用范围如何规范使用场所？

产品如果符合YY 9706.111要求，适用范围可明确在医疗场所、公共场所或家庭使用；如果符合YY 9706.112要求，适用范围可明确在医疗场所、转运过程中以及携带到紧急事件现场使用；如同时满足这两份标准要求，适用范围可明确在上述全部场所使用。

Q：持续葡萄糖监测系统（CGM）说明书可以包含非医疗器械软件功能吗？

非医疗器械软件功能如果可独立于产品运行，无需在产品说明书中说明；如果不能独立于产品运行，可在产品说明书中简述，并注明为非医疗器械功能。

Q：持续葡萄糖监测系统（CGM）可以用于调整糖尿病患者的用药吗？

目前批准的产品，测量结果均不能用于调整糖尿病患者的用药方案。要严格按照产品适用范围和产品说明书使用

Q：鼻饲营养导管产品性能指标应如何制定？ 

参考《鼻饲营养导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，鼻饲营养导管基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考YY/T 0483、YY/T 0916.3、YY/T 0817等国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人应在申报资料中说明理由。

申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：

外观、尺寸、管身刻度要求、连接件、拉伸性能、液体泄漏、管身耐弯曲性、耐腐蚀性（若适用）、导丝性能（若适用）、涂层牢固度/摩擦系数（若适用）、球囊性能（若适用）、无菌。根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。

根据不同材料特性，由企业决定具体的化学性能要求（如：酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况）。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

应在产品技术要求附录中明确涂层信息，包括涂层主要成分含量（或含量范围）、涂层类型及涂层部位和长度等。

Q：一次性使用吸痰管产品性能指标应如何制定？

参考《一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）》，申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：外观、尺寸、吸引导管尖端、吸引导管接头、连接牢固度、管身性能、吸引控制装置性能、泄漏（如适用）、气阻（如适用）、无菌、环氧乙烷残留量（如适用）、化学性能（如适用）、涂层牢固度/摩擦系数（如适用）、保护套（如适用）、冲洗系统（如适用）、T形端口（如适用）等。如有配合使用的附件（如分离器、延长管、推板等）应制定相应使用要求。

如宣称其他功能，还需根据产品特点（如锁止、收集和存放分泌物等）制定相应的性能要求。

应在产品技术要求附录中明确涂层信息，包括涂层主要成分含量（或含量范围）、涂层类型及涂覆范围等。

Q：雾化面罩的注册单元应如何划分？

参考《雾化面罩产品注册审查指导原则》及《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，雾化面罩产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

例如：（1）以不同气源为动力源的产品可划分为同一注册单元。

（2）一次性使用气切式雾化面罩、可躺手持式雾化面罩可与典型雾化面罩划分为同一注册单元。

（3）主要制造材料不同导致产品性能指标不同的，应划分为不同的注册单元。

（4）分类目录08-06-12项下的雾化面罩和08-05-07项下的面罩式气流雾化器应划分为不同的注册单元。

Q：请问《医疗器械生产质量管理规范（国家药品监督管理局 2025年第107号公告）》中“产品放行审核人”如何定义或理解？ 是否仅包含参与放行审核的人员，还是同时包含最终做出是否可以放行决定的最终决策人员？

放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，须具备产品放行审核能力，能够独立履行审核职责，且不受企业内部因素干扰，其核心职责并非简单的流程性签字，而是独立承担对产品生产过程和质量控制等记录进行审核和技术判断的关键人员。放行审核人员审核通过后，批产品经授权的放行人员签字方可上市。放行审核人员的职责重心在审核，经授权的放行人员的职责是批产品签发与批准上市放行。