Q：临床试验中定性指标和定量指标作为主要评价指标的样本量计算公式有何区别？
《医疗器械临床试验设计指导原则》中列举了在计算非劣效试验的样本量时，主要评价指标分别为定性指标和定量指标的样本量计算公式。应注意上述两种情形需要分别采用适用的公式，二者不能混淆。否则，样本量计算错误，将导致临床试验在设计阶段出现重大缺陷。
Q：非劣效设计临床试验中的非劣效界值如何设置？
非劣效界值是指试验器械与对照器械之间的差异不具有临床实际意义的最大值，即试验组与阳性对照相比在临床上可接受的最大疗效损失。制定非劣效界值时应考虑临床实际意义，需要被临床认可或接受，非劣效界值不应大于阳性对照相对于安慰剂的临床获益。
Q：非劣效设计临床试验样本量估算时试验组和对照组的预期疗效如何设定，是否可以假设试验组的疗效比阳性对照好？
基于非劣效设计的目的进行样本量估算时，应合理估计试验组和对照组的预期疗效。
一是可根据已公开发表的高质量临床文献数据估计对照组的预期疗效。二是估计试验组的预期疗效时，一般假设与阳性对照相等或比阳性对照略低，而不能假设试验组的疗效比阳性对照好。
Q：我司第二类医疗器械**医用重组胶原蛋白创面敷贴**，注册申报阶段提交并经审评核准的说明书中【注册证编号】栏为空白。目前注册证已核发，拟仅在原核准版说明书上补充填写注册证编号，说明书其余全部内容不作任何修改。 想咨询两个问题： 1、说明书上标注的【说明书修订日期】是否维持原核准日期不变，无需修改？ 2、该情形是否需要提交第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更的审核？
1、如果原证首次注册后无任何变更，修订日期可以不写。2、不需要。
Q：聚氨酯泡沫敷料中聚氨酯化学结构不同的产品能否放在同一注册单元？
不能。聚氨酯化学结构不同取决于其合成用原材料以及合成工艺的不同，例如其主要原材料异氰酸酯和多元醇不同，其聚合后的聚氨酯分子不同。
Q：口腔复合树脂产品典型产品应如何选择？
对于口腔复合树脂产品，需要根据YY1042-2023《牙科学 聚合物基修复材料》的要求，选择典型性的常用色号作为典型性产品进行全项目注册检验。针对不同色号，需分别补充以下差异性检测项目：环境光线敏感性、色调、照射和吸水后的色稳定性、固化深度（粘固材料除外）。
Q：我们的产品和人体直接接触，在十万级洁净车间生产，那健康体检项目需要包含哪些具体的项目？
企业可按照《医疗器械生产质量管理规范》中要求结合产品过程控制的实际需要，对人员进行健康管理，建立健康档案。具体体检项目应由企业依据上述原则自行确定。
Q：流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型？
流行性感冒病毒核酸检测试剂一般可检测甲型和乙型流感病毒，甲乙流病毒又分别包含不同病毒亚型。申请人可设置混合型阳性参考品，如H1N1型甲流和Victoria系乙流可混合；但同一类型的不同亚型不建议混合，如H1N1和H3N2型甲流。
Q：体外诊断试剂企业参考品设置是否需要写到技术要求附录中？
依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，如果产品技术要求性能指标、检验方法中涉及采用企业参考品进行检验，需将企业参考品的设置情况包括组成、样本类型、阴阳性、浓度要求等，在技术要求附录主要原材料中简述。
Q：可吸收止血产品根据GB/T16886.1进行生物相容性评价时，如何确定产品与人体的接触时间？
可吸收止血产品与人体的接触时间应考虑产品及其代谢产物在体内可能存留的最长时间。
Q：外周血栓抽吸导管若不包括肺动脉的适用部位，是否需要在说明书中增加相关警示信息？
肺动脉栓塞抽吸导管不同于常规外周抽吸导管，对于适用范围不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增加警示信息如下：本产品不得用于肺动脉。
Q：医美注射填充类产品使用者从产品说明书中需重点关注哪些产品使用方法信息？
说明书信息与安全有效使用密切相关，使用者需从说明书中充分了解产品具体使用信息，包括产品仅限单个疗程使用或可多个疗程使用；单一疗程注射次数及注射间隔时间；每次注射的剂量，包括首次注射/后续注射或补充注射的单次单处最大用量、单次个体最大用量等。
2026-09-21
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