上海首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂备案产品成功转化注册上市

近日，透景生命控股子公司上海脉示生物申报的第二类体外诊断试剂——四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）正式获批上市。

本次获得受理的产品属于血液药物浓度检测领域，系透景生命子公司与国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心共同合作，在医疗机构自研试剂备案基础上实现创新转化的注册产品，是本市首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，用于检测人体血清样本中的丙戊酸、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-10-羟基卡马西平）、托吡酯、左乙拉西坦浓度。该产品是2025年“春雨行动”开展以来转化成果，此案例打通了自研试剂“备案—使用—注册”的转化路径，为自研试剂备案产品上市提供了可复制、可推广的经验。