推荐性行业标准解读：YY/T 0648-2025《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》

适用范围进一步明确（见1.1.2），“不包括GB/T42125.14范围内的设备，除非该设备被制造商预期专门用于体外诊断检查”；

更改了生物危险和LOT符号；更改了标识的技术内容（见5.1.2），“地址至少应包括城市，境外地址还应包括国家”；

更改了运输和贮存的技术内容（见5.4.102和8.101），“制造商承担交付和安装的责任时，文件中不需要包含相关信息且不需要检查试验记录”；

更改了自测体外诊断医用设备的使用说明（见5.4.4.101），“自测体外诊断医用设备的使用说明应符合GB/T 29791.5”；

新增了防机械危险的内容（见第7章），“如果制造商规定设备连续加载样品和试剂材料，且在样品区的相关危险仅由样品和/或试剂探针引起，7.3.101的规定适用于样品区”；

更改了耐机械应力的内容（见8.1），“除了固定式设备、质量大于100kg的设备、或者其尺寸和质量使其不可能无意间移动且正常使用时不移动的设备外，进行8.3的试验”；

更改了利用联锁装置的保护的技术内容（见第15章）；

新增开展风险评定的要求（见第17章）。