最新！器审中心发布8项医械技术答疑

Q：我司为二类医疗器械注册人，产品：医用重组胶原蛋白创面敷贴，已取得医疗器械注册证，委托生产模式。现拟重新设计产品标签样稿，仅调整标签版式、排版布局，不修改注册证载明的产品名称、型号规格、结构组成、适用范围等内容。想咨询该变更应办理什么程序。

标签内容不发生变化仅排版发生变化建议按注册人质量管理体系相关要求自行变更。

Q：新增适用仪器时，若申报产品的校准品为非批特异，是否需要提交新增仪器的校准品赋值研究资料？

若申报产品的校准品为非批特异,可以不用提交新增仪器的校准品赋值研究资料，但是需要对产品校准品在新增仪器中进行性能验证。

Q：若医疗器械产品中软件组件涉及网络安全， 软件版本命名规则应注意什么？ 

软件版本命名规则应涵盖网络安全更新情况，区分重大和轻微网络安全更新，比如重大更新包括局域网变为广域网、有线网络变为无线网络。轻微更新包括数据传输效率单纯提高、电子接口原有功能单纯优化。

Q：我司生产的钛及钛合金骨科植入物产品（例如：金属接骨板），由于该产品为金属材质且以非灭菌状态交付使用。因此该产品的成品没有制订有效期。国家药品监督管理局已获批的产品说明书及标签中有效期均为：不适用。现按照2025年107号《医疗器械生产质量管理规范》自查发现：第十五章附则中术语“贮存期”要求“贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期”。针对我司这种原材料没有有效期且成品也没有有效期要求的，在材料要求的环境下贮存的，且日常能做到先进先出的情况下，是否还要对金属原材料制订贮存期？

对于出厂时没有规定有效期，且公认为性能长期稳定的金属原材料，企业首先应对该类原材料的长期稳定性和对成品性能的影响程度开展评估，包括文献调研、开展相应验证、数据回顾等；还应对原材料的实际储存条件进行分析，是否存在导致原材料长期贮存后性能变化的不利因素，如高温、高湿、高盐、酸性等；最后结合原材料的采购量、企业的预计产量等评估原材料的使用周期。根据以上评估，对该类原材料制定贮存期及复验的规定，超过贮存期的原材料，经复验评估后符合规定的，仍可继续使用。

Q：新版医疗器械生产质量管理规范里对于贮存期的解释为：原材料在特定贮存条件下，能够保持其规定性能、质量或者安全性的时间。贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期。是否可以理解为：有有效期的原材料可以将贮存期等同于有效期（贮存条件不变的情况下）。没有效期的原材料才必须要定义贮存期？ 

对于有有效期的原材料，在仓储条件与标示贮存条件一致且经风险评估进行确认的前提下，企业可将贮存期等同于有效期；而没有明确有效期的原材料，企业须基于风险自行评估并确定贮存期。

Q：消费者自测体外诊断试剂（以呼吸道病原体抗原检测试剂为例）临床试验中，对于非专业人员检测性能评价试验受试者入组应注意什么问题？ 

非专业人员与专业人员检测的对比试验中，应前瞻性入组感染状态未知的受试者，受试者的阳性检出率应符合流行病学规律。数据汇总表中明确样本采集和检测时间、受试者感染状态确认时间等，证明受试者和试验操作者在开展检测时不知悉受试者是否感染了目标病原体。

Q：消费者自测体外诊断试剂临床试验中，不同包装规格的产品是否需分别开展非专业人员检测性能评价和可用性评价？

针对可供非专业人员使用的体外诊断试剂，当试剂包含卡型、笔型等不同的包装规格、且不同的包装规格分别对应滴加式、浸入式等不同的操作方式时，应分别开展非专业人员与专业人员的对比试验以及可用性评价，以全面评估不同的操作方式对自测结果的影响。

Q：体外诊断试剂临床试验用样本如何要求？

临床试验时，应采用产品说明书声称适用的临床原始样本进行试验，例如血清、血浆、羊水、FFPE组织等，经过处理的样本，如人体样本的DNA提取液，不能视为原始样本。