部分基因检测使用试剂未获批 某企业被罚257万元

据处罚信息显示，2024年12月19日，无锡市市场监督管理局收到无锡市卫生健康委员会《案件线索移送函》，反映臻和精准医学检验实验室无锡有限公司在向乳腺癌患者提供乳腺癌复发风险70基因检测服务时，存在部分基因检测所使用的试剂盒未获得国家食品药品监督管理局批准注册的问题。

无锡市市场监督管理局调查后认定，当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。

最终，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，监管部门对该公司作出罚款2570000元的行政处罚。

此次处罚涉及的，是乳腺癌复发风险70基因检测，也就是业内较为熟悉的MammaPrint。

公开资料显示，70基因检测由荷兰癌症研究所与Agendia公司开发，是国际公认的早期乳腺癌多基因表达谱预后检测。该检测通过分析肿瘤组织中70个与肿瘤增殖、侵袭、转移相关基因的表达水平，评估患者术后远处复发转移风险，核心作用是辅助医生判断患者是否需要接受化疗。

资料显示，MammaPrint已获得FDA 510(k)批准，并取得CE认证，可用于早期浸润性乳腺癌体外诊断检测。其通过NGS技术评估与乳腺癌复发风险相关的70个基因表达水平，用于预测HR+、HER-2-早期乳腺癌患者的远处转移风险。

值得注意的是，MammaPrint^®在国内商品名为“玛普润^®”，由臻和独家授权引进中国。是国内唯一可以提供70基因检测（MammaPrint^®）服务的公司。