最新！器审中心发布7项医械技术答疑

Q：我司已获注册证的第二类无源医疗器械，技术要求附录A原材料信息表里的供应商信息，已载明供应商的名称，其中钛合金供应商的公司准备注销，由其总公司接管，则技术要求附录A里的原材料供应商名称有变化。若原材料的生产商不变，原材料没有实质性的变化，请问可以不办理注册变更吗？是否需要进行变更备案或报告呢？

变更注册建议申请人参考《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）第七十九条。

Q：GB/T 18268.1-2025《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》已替代 GB/T 18268.1-2010 并于 2026 年1月1日实施，但其配套标准 GB/T 18268.26 新版尚未发布。注册申报时，如何执行相关标准要求？

在GB/T 18268.26新版标准发布前，建议申请人提交符合原GB/T 18268.1-2010与GB/T 18268.26-2010组成的配套标准要求的检验报告；待GB/T 18268.26新版标准发布后，按照新版通用要求与新版专用标准配套执行。法规或政策文件有更新或另有规定的，依照其规定。

Q：体外诊断试剂机载稳定性研究应如何进行？

参照《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》，机载稳定性建议进行真实机载环境研究，如不同机型间试剂舱设计、试剂移液模式、温湿度范围等无显著差异，可选择代表性机型研究；如存在显著差异，存在差异的机型均应进行研究。

Q：新的强制性标准实施之日前已受理注册申请的医疗器械项目，审查如何执行？

依据《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告（2021年第76号）》，对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。

Q：第二类临床化学体外诊断试剂被测物为非酶类时，产品名称中的方法学如何命名？

参照YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》，被测物为非酶类时，可按下列方式命名：

1）使用工具酶测定时，应以具有区分性的酶命名。如：葡萄糖氧化酶法、己糖激酶法。适用时，可以酶和关键性反应物联合命名。如：CHOD-PAP法（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）。

2）不使用工具酶测定时，应以具有区分性的反应物命名。如：钒酸盐氧化法、重氮盐法、二甲苯胺蓝法。

Q：体外诊断试剂稳定性研究中对评价指标有哪些要求？

申请人应根据产品特性、产品设计输入要求、相似产品的稳定性研究经验，选择能反映在储存期间产品质量、安全性或有效性潜在变化的指标。例如定量检测试剂可选择检出限、准确度、重复性、线性等，定性检测试剂可选择阴阳性符合率、检出限、重复性等。应明确评价指标在每一时间点的重复次数。

Q：2025年第107号公告附件《医疗械器生产质量管理规范》第十九条“第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称”的要求，自动化专业是属于该规范提到的医疗器械相关专业吗？

按照新版《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当配备与所生产产品向适应的包括管理者代表在内关键岗位人员。关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。