2026年7-9月医疗器械法规汇总

2026-10-29

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国家局丨通知公告

序号	日期	内容
1	7/1	国家药监局关于注销电子听诊器等31个医疗器械注册证书的公告（2026年第60号）
2	7/2	颅内支架获批上市
3	7/3	2026年医疗器械监管法规制度研究课题报告会在山东烟台召开
4	7/6	雷平同志出席监管科学创新研究基地启动会暨医疗器械创新研讨会
5	7/8	2026年6月进口第一类医疗器械产品备案信息
6	7/10	雷平在江苏调研医疗器械创新研发和“春雨行动”推进工作
7	7/14	头部伽玛射线立体定向放射治疗系统获批上市
8	7/14	植入式心律转复除颤器获批上市
9	7/15	国家药监局关于批准注册323个医疗器械产品的公告（2026年6月）（2026年第65号）
10	7/20	深化医疗器械经营环节清查治理督导推进会在北京召开
11	7/21	经导管三尖瓣夹系统获批上市
12	7/23	国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第26号）
13	7/24	国家药监局关于发布YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等4项医疗器械行业标准修改单的公告（2026年第68号）
14	7/27	国家药监局关于暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙的公告（2026年第69号）
15	7/31	雷平在河南调研指导医疗器械监管和创新发展工作
16	8/3	国家药监局关于暂停进口、经营和使用德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管的公告（2026年第73号）
17	8/5	三焦点环曲面人工晶状体获批上市
18	8/5	心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市
19	8/11	2026年7月进口第一类医疗器械产品备案信息
20	8/11	国家药监局关于暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司泡沫敷料的公告（2026年第75号）
21	8/14	国家药监局关于注销医用提取机等16个医疗器械注册证书的公告（2026年第74号）
22	8/19	国家药监局关于批准注册323个医疗器械产品的公告（2026年7月）（2026年第77号）
23	8/20	雷平在广东深圳调研指导医疗器械创新发展工作
24	8/25	国家药监局关于暂停进口、经营和使用美国阿维格公司一次性使用外周血管斑块切除导管等产品的公告（2026年第80号）
25	8/26	雷平同志出席第十六届中国医疗器械监督管理国际会议
26	8/27	国家药监局关于暂停进口、经营和使用亚伦光学仪器有限公司眼科手术刀的公告（2026年第82号）
27	8/31	基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂获批上市
28	8/31	雷平出席医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会
29	9/9	2026年8月进口第一类医疗器械产品备案信息
30	9/14	国家药监局关于发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准的公告（2026年第79号）
31	9/15	国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知
32	9/16	国家药监局关于批准注册243个医疗器械产品的公告（2026年8月）（2026年第90号）
33	9/22	国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

国家局丨飞行检查

序号	日期	内容
1	9/21	国家药监局关于吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查情况的通告（2026年第33号）

国家局丨医疗器械召回

序号	日期	内容
1	7/22	博顿医疗有限公司Bolton Medical, Inc.对胸主动脉覆膜支架系统RelayPro Thoracic Stent-Graft System主动召回
2	7/22	史赛克神经介入Stryker Neurovascular对可解脱弹簧圈分离系统 Inzone Detachment System & IZDS Connecting Cable主动召回
3	7/22	威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.对内窥镜活检钳Captura Pro Biopsy Forceps主动召回
4	7/22	库克公司Cook Incorporated对血管造影导管Angiography Catheter主动召回
5	7/22	柯惠有限责任公司Covidien llc对内视镜手术缝合器械ENDO Stitch Autosuture Single Use suturing device & Single Stitch Reload主动召回
6	7/22	波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation对可充电植入式脑深部神经刺激器Rechargeable Implantable Pulse Generator Kit主动召回
7	7/22	瑞典赛沛公司Cepheid AB对人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert® HIV-1 Viral Load XC主动召回
8	7/22	睿酶公司 Remel, Inc对药敏接种培养液 YeastOneTM Broth主动召回
9	7/22	诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙钻Dental drills主动召回
10	7/22	雅培医疗器械Abbott Medical对三维心脏电生理标测系统EnSite™ X EP System主动召回
11	7/22	雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脑深部神经刺激器Implantable Pulse Generator主动召回

国家检查中心丨医疗器械检查专栏

序号	日期	内容
1	7/22	医疗器械飞行检查情况通告（2026年第1号）

器审中心

序号	日期	内容
1	7/2	关于公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
2	7/2	国家药监局器审中心关于发布《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则的通告（2026年第22号）
3	7/2	基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第22号）
4	7/2	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（2026年第22号）
5	7/15	中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第23号）
6	7/15	国家药监局器审中心关于发布《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》的通告（2026年第23号）
7	7/21	C肽测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
8	7/21	D-二聚体检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
9	7/21	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则（2026年第24号）
10	7/21	一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
11	7/21	一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
12	7/21	一次性使用无菌导尿管注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
13	7/21	一次性使用脐带剪注册审查指导原则（2026年第24号）
14	7/21	一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则（2026年第24号）
15	7/21	丙戊酸测定试剂注册审查指导原则（2026年第24号）
16	7/21	丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
17	7/21	中医舌诊仪产品注册审查指导原则（2026年第24号）
18	7/21	临时冠/桥注册审查指导原则（2026年第24号）
19	7/21	乳酸测定试剂注册审查指导原则（2026年第24号）
20	7/21	二氧化碳测定试剂注册审查指导原则（2026年第24号）
21	7/21	低温镇痛设备注册审查指导原则（2026年第24号）
22	7/21	全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
23	7/21	全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品注册审查指导原则（2026年第24号）
24	7/21	内窥镜刮匙注册审查指导原则（2026年第24号）
25	7/21	医用分子筛制氧系统注册审查指导原则（2026年第24号）
26	7/21	医用控温仪注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
27	7/21	医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则（2026年第24号）
28	7/21	医用电子体温计注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
29	7/21	卡马西平测定试剂注册审查指导原则（2026年第24号）
30	7/21	同型半胱氨酸检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
31	7/21	吻（缝）合器注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
32	7/21	国家药监局器审中心关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告（2026年第24号）
33	7/21	地高辛检测试剂注册审查指导原则（2026年第24号）
34	7/21	外科纱布敷料注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
35	7/21	定制式义齿注册技术审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
36	7/21	定制式正畸矫治器注册审查指导原则（2026年第24号）
37	7/21	心磁信号采集设备注册审查指导原则（2026年第24号）
38	7/21	手术动力设备注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
39	7/21	手术显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
40	7/21	手术用剥离器产品注册审查指导原则（2026年第24号）
41	7/21	护脐带注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
42	7/21	新生儿吸氧头罩注册审查指导原则（2026年第24号）
43	7/21	止血绷带注册审查指导原则（2026年第24号）
44	7/21	气腹机注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
45	7/21	牙科手机注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
46	7/21	牙科种植用导板注册审查指导原则（2026年第24号）
47	7/21	牙科种植计划软件注册审查指导原则（2026年第24号）
48	7/21	电动手术台注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
49	7/21	电动洗胃机注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
50	7/21	电动病床注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
51	7/21	电子阴道显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
52	7/21	眼压计注册技术审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
53	7/21	立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2026年第24号）
54	7/21	胰岛素测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
55	7/21	脉搏血氧仪注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
56	7/21	腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则（2026年第24号）
57	7/21	血小板分析仪注册审查指导原则（2026年第24号）
58	7/21	遥测监护系统注册审查指导原则（2026年第24号）
59	7/21	防褥疮（压疮）气床垫注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
60	7/21	骨水泥套管组件注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
61	7/21	骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
62	7/21	麻醉储气囊产品注册审查指导原则（2026年第24号）
63	7/21	麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
64	7/21	鼻饲营养导管注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第24号）
65	9/1	关于公开征求《放射性粒籽植入防护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等55项第二类无源医疗器械注册审查指导原则意见的通知
66	9/1	关于公开征求《甲状旁腺激素测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等16项第二类体外诊断试剂医疗器械注册审查指导原则意见的通知
67	9/1	关于公开征求《负压源压力源吸引器注册审查指导原则（征求意见稿）》等59项第二类有源医疗器械注册审查指导原则意见的通知
68	9/4	关于公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见的通知
69	9/8	关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件》等2项指导原则意见的通知
70	9/14	关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
71	9/14	关于公开征求《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》的通知
72	9/15	关于公开征求《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
73	9/16	关于公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知