2026年11月起，一批新规新政将正式实施，快来看看哪些与你息息相关！
新版《医疗器械生产质量管理规范》11月1日起施行 国家药监局发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）于2026年11月1日起施行。 新版规范包括总则、质量保证、机构与人员等15章132条。 新版规范的实施，将为保障我国公众用械安全有效，促进医疗器械行业规范有序发展进一步奠定坚实的制度基础。 《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》11月1日起施行 国家药监局印发的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《指导原则》）自今年11月1日起施行。 《指导原则》适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）核查及对企业开展的各类上市后监督检查。 《市场监督管理所条例》11月1日起施行 《市场监督管理所条例》（以下简称《条例》）是国务院为加强市场监督管理所规范化、法治化建设，保障市场监管所依法履行职责而制定的行政法规。《条例》自2026年11月1日起施行。 《条例》共19条，主要明确工作基本原则，理顺管理体制机制，优化机构人员配置，规范监管、加强服务，优化营商环境。《条例》旨在夯实市场监管基层基础，推动资源力量向一线下沉，强化科技赋能，提升监管和服务质效，维护公平竞争市场秩序；明确了市场监管所的管理体制、机构设置、人员编制、职责任务等制度。 5项医药相关国家标准11月1日起实施 2026年11月1日起，5项与医药工业洁净环境、精密检测设备相关的国家标准正式实施。分别为： 1.GB/T 16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2.GB/T16293-2025《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 3.GB/T16294-2025《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.GB/T21186-2026《傅立叶变换红外光谱仪》 5.GB/T47506-2026《洁净室及相关受控环境 微振动控制技术要求》
2026-10-30
快速检索
微信公众号
官方百家号
官方头条号
官方微博
