最新！器审中心发布3项医械技术答疑

Q：有源医疗器械使用期限是什么？

有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

注册申请人在有源医疗器械上市前，通过风险管理，采用直接对产品进行验证或将产品分解为不同子系统/部件进行评价的方式，对使用期限进行研究，获得保证产品安全有效使用的预期期限，此预期期限即为有源医疗器械的使用期限，并在注册申报时提供相关的研究资料。

产品实际能够安全有效使用的期限不仅与产品设计和生产相关，也与产品实际的使用环境、使用频次、维护保养等因素相关，产品实际使用情况可能与预估使用期限时考虑的相关因素设置存在偏差。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关内容。

Q：1. A 公司、B 公司为集团下属两家独立法人子公司。A 公司向C公司租赁3 台PCR 仪，租赁合同明确约定允许转租；现计划由A公司将该批租赁设备授权B公司用于体外诊断试剂研发，请问该模式是否符合法规要求？如需执行，在设备管理、协议、质量管控方面有哪些合规要点？ 2.集团内设部门“XXX集团股份有限公司A技术中心（非独立法体）” 作为采购部门，采购一批医疗器械生产设备，拟出具授权文件，将设备交由下属独立子公司B用于医疗器械生产；授权文件加盖该集团部门章（XXX集团股份有限公司-A技术中心），请问该授权形式在医疗器械生产质量管理体系核查中是否被认可？

1、根据《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》等法规的相关要求，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。 2、根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

Q：第二类电动腔镜用吻合器适用范围描述的注意事项有哪些？

第二类电动腔镜用吻合器的适用范围应包括预期应用的解剖部位、配合使用的器械（如适用），同时明确“不能用于体内血管的离断、切除和/或建立吻合”。

用于体内血管的离断、切除和/或建立吻合的产品按第三类医疗器械管理。