进口医疗器械代理人职责即将发生变化

2019-03-06

返回列表

进口医疗器械代理人的职责即将发生变化，整理说明如下：

2014年7月30日发布，2014年10月1日起实施的《医疗器械注册管理办法》第十四条明确规定：

境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
　　代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
　　（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
　　（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
　　（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

2018年8月2日原食品药品监管总局原器械监管司发布了《进口医疗器械代理人监督管理办法》的征求意见稿，对进口医疗器械代理人提出了一些具体的要求。第七条规定代理人应当履行下列义务：

（一）按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；

（二）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；

（三）承担医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；

（四）协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；

（五）配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息；

（六）掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况，确保产品可追溯；

（七）负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求；

（八）敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人一并完成含有条件性审批的注册证书内容；

（九）调查处理消费者投诉，并将处理结果反馈投诉人，收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人；

（十）对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任；

（十一）药品监督管理部门规定的其他义务。