美敦力的IN.PACT动静脉药物涂层球囊近日获得FDA批准

以下内容摘自美敦力促成此次获批的研究报告：

FDA的批准基于一次前瞻性、全球性、多中心、双盲、随机（1:1）、研究性器械豁免试验的数据。此次试验招募了330名受试者，在美国、日本和新西兰的29个地点开展，对动静脉药物涂层球囊的安全性和有效性进行了评估。在欧洲心血管介入放射学会会议上提交的早期数据达到了主要标准，证明与经皮腔内血管成形术相比，IN.PACT动静脉药物涂层球囊的安全性和疗效更佳。与通过标准经皮腔内血管成形术治疗的患者相比，利用IN.PACT动静脉药物涂层球囊治疗6个月的患者通畅时间更长，需要的再干预次数减少了56%。在12个月的时间里，IN.PACT动静脉药物涂层球囊组和经皮腔内血管成形术对照组的死亡率没有区别。最后，在2019年美国血管介入进展年会上展示的数据表明，对于所有动静脉通路而言，不论是新病变还是再狭窄病变，IN.PACT动静脉药物涂层球囊的通畅性均优于经皮腔内血管成形术。