龙惠科技助力客户取证：精子DNA断裂检测试剂盒(精子DNA碎片扩散染色法)获批上市

近日，龙惠科技成功助力邦睿生技股份有限公司取得精子DNA断裂检测试剂盒（精子DNA碎片扩散染色法）医疗器械注册证书，注册证编号：国械注许20262400026。该注册证编号中的“许”字表明本产品系港澳台地区医疗器械，“2”字对应第二类管理类别，标志着邦睿生技旗下精子DNA碎片检测产品正式获得进入大陆市场的合规准入资格。

产品聚焦：精准评估男性生育力

此次获批的精子DNA断裂检测试剂盒（精子DNA碎片扩散染色法），注册证编号为国械注许20262400026，属于港澳台地区第二类医疗器械。该产品采用精子DNA碎片扩散染色法，用于评估精子DNA完整性。精子DNA碎片率（DFI）是反映男性生育潜力的重要指标，DNA断裂程度过高与自然受孕率下降、辅助生殖结局不良密切相关。该试剂盒的获批上市，将为临床提供一项操作便捷、判读标准化的精子DNA碎片检测工具，满足男性不孕症精准诊断环节的临床需求。

关于邦睿生技

邦睿生技股份有限公司（TWSE股票代号：6955）自2016年成立以来，始终专注于男性不孕症整体解决方案，以“LensHooke®”自有品牌行销全球，核心技术在微型化高画素显微镜头与AI影像分析领域具有显著优势。旗下产品已覆盖精子常规检测、精子DNA碎片率检测及精子优选器等全系列，销售网络遍及全球多个国家和地区。其精子品质分析检测仪及配套试剂组已在台湾、美国、欧盟等多地取得许可，其中精子DNA碎片检测项目曾获FDA 510(k)认证，系全球首个以AI技术判读的检测项目。相关试剂组产品此前已获得台湾TFDA准证，并有多篇学术论文发表于国际知名期刊。公司产品定位正由“男性不孕症整体解决方案”向“AI-Powered Fertility Science”延伸，持续拓展生殖医学领域的技术边界。此次取得大陆注册证，是邦睿生技全球注册版图中的重要落子。

龙惠角色：全流程注册策略护航

作为邦睿生技本项目的注册服务方，龙惠科技承接了从产品注册路径规划、技术资料审核与整理，到注册申报递交及审评沟通的全流程服务。面对精子DNA碎片检测这一细分领域，团队重点梳理了产品的方法学特点与证据链，确保申报资料在合规性、一致性上经得起审评检验。

龙惠科技深耕医疗器械注册代理与临床CRO服务二十余年，团队覆盖医疗、生物、化学等多学科背景，在体外诊断试剂及生殖健康相关器械的注册申报中积累了丰富案例。此次与邦睿生技的合作，再次印证了龙惠在“小而专”诊断类产品注册中的执行效率与专业深度。对于港澳台地区医疗器械在大陆的注册申报，龙惠团队亦具备针对性的法规路径规划与实操经验。

如您有体外诊断试剂、生殖健康或相关器械的注册需求，欢迎联系龙惠科技团队。