发布时间：2022年05月25日
一、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》制定的背景是什么？
为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）规定，我局结合实际，制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。
二、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的法律依据是什么？
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定。
三、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的主要内容是什么？
本程序共十八条，分别明确了制定目的、适用范围、职责分工、核查启动、核查内容、优化措施、核查时限、核查准备、核查要求、开展核查、意见审查、核查整改、核查结论、跨省核查、特殊核查、问题处置、核查纪律和实施时间。
四、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有何特点？
参照国家药监局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，结合本市实际，本程序在以下方面进行了调整：
（一）优化工作时限
1.将注册申请人6个月整改时间分为两部分：对于整改内容相对简单的，可在1个月内完成整改，缩短注册时间；对于整改内容需要时间或整改内容暂不符合要求的，可在5个月内完成整改；
2.对审查结论为“整改后复查”的，将告知注册申请人整改要求的时间由10个工作日缩短至3个工作日。
（二）细化工作要求
1.对有必要开展体系核查的，强调了核查工作与注册审评工作并行开展的要求；
2.对跨省委托生产的，强调了省级药品监督管理部门互通体系核查情况及登载受托生产企业名称、生产地址的要求；
3.对应急审批、创新和优先审批产品，强调了优先开展体系核查工作的要求；
4.对不可抗力等因客观因素限制难以开展现场检查工作的，强调了通过资料审查和视频远程检查等方式，或由注册申请人提出延期申请，延迟开展现场检查的要求；
5.对涉及需要中止检查、延伸检查和发现严重问题的，强调了相应处置要求。
五、需要重点强调的几个问题
（一）本程序适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。
（二）对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。器械审查中心可基于风险管理的原则合理安排现场检查内容，采取优化措施，避免重复检查。对于整改后复查，能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。
（三）涉及跨省委托生产的，市药监局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托开展体系核查，按照法规规定明确核查要求。
（四）对于提交自检报告的，器械审查中心应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。
（五）注册申报资料受理时，注册申请人应当确保按照规定时限接受市药监局组织的体系核查。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，结论为“整改后未通过核查”。注册申请人拒绝接受体系核查的，结论为“未通过核查”。
（六）核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，器械审查中心提出不予注册的审评意见。市药监局根据器械审查中心审评意见作出相应行政许可决定。
（七）注册申请人补充资料、整改、延期等所占用的时间不计入工作时限。
来源于：北京药监局
2022-05-26
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