河北省药品监督管理局《关于规范受试者补偿费用的通知》

各药物临床试验机构：

    根据《药物临床试验质量管理规范》规定，“在药物临床试验中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”，“如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿”。为保障受试者权益，规范药物临床试验发展，现将有关要求通知如下：

一、在书面协议（合同）中明确各项补偿费用

    各药物临床试验机构在与申办者签订书面协议（合同）时，应明确相关支出费用承担方、发放方，补偿费用具体数额。不属受试者应承担费用的，不得在书面协议（合同）中要求受试者承担。对不属试验相关但由受试者承担的费用，以及对受试者的补偿费用，要在知情同意书中明确列出。

二、对受试者的补偿费用要及时足量发放

    对在书面协议（合同）中约定的受试者补偿等费用，发放要可溯源，可建立受试者费用领取清单，列明补偿费用数额、日期、费用种类（如交通费补偿）等信息，由受试者本人或其法定代理人（监护人）签字确认。任何机构任何人不得以任何理由截留、克扣、延迟发放给予受试者的补偿费用。所有发放费用在临床试验结束后，要由主要研究者签字确认。各药物临床试验机构必须在主要研究者签字确认补偿费用发放到位后，方可由伦理委员会开展结题审查，在本中心临床试验总结加盖公章（试验仍需长期随访但提前申报等特殊情况的除外，但需主要研究者书面说明情况送伦理委员会和机构办公室留档备查。最终所有补偿费用主要研究者签字确认发放到位后，与试验资料一并归档）。

三、要保证不得收取受试者临床试验相关检查费用

    各药物临床试验机构要在2019年12月31日前建立临床试验检查虚拟缴费系统或采取切实措施，对受试者临床试验相关检查费用“零收费”、“零垫付”。2019年底前未建立虚拟缴费也未采取相应措施的，要书面写出理由，说明预计完成时间，暂行处理办法，由医院主要负责人签字后报省药品监督管理局备查。

四、加强对补偿费用的管理

    各药物临床试验机构要根据本文件尽快建立健全相应财务制度，修订相关SOP，简化领取流程，保证受试者补偿费用及时足量发放。伦理委员会应加强对受试者补偿费用的审查，机构办公室日常对项目进行质量控制时也要予以重点关注。

    我局将不定期随机抽取正在进行或已完成项目进行检查，对给予受试者补偿不到位，截留、克扣补偿费用情况视情节予以通报或责令整改。

来源：河北省药品监督管理局