《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》

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B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）

一、前言

本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是针对B群链球菌核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围

B群链球菌（Group B Streptococcus，GBS）在兰氏抗原分类中属于B群，亦称无乳链球菌（Streptococcus agalactiae），B群链球菌为一种β溶血的革兰阳性球菌，成对或呈短链状排列，也称β溶血性链球菌，属于化脓性链球菌。根据荚膜多糖型别，GBS可分为Ia、Ib、Ic、II、III、IV、V、VI、VII、VIII和IX等血清型。B群链球菌该菌是围产期和新生儿感染疾病的致病菌，引起孕产妇的绒毛膜羊膜炎，导致流产、胎膜早破及宫内感染，也可导致新生儿发生肺炎、脑膜炎、败血症等。2018年孕前和孕期保健指南中提到对高危因素的孕妇妊娠35～37周进行GBS筛查。

本指导原则所述B群链球菌核酸检测试剂指基于分子生物学相关方法的核酸检测技术，以B群链球菌核酸序列为检测靶标，对来自人体样本（如孕产妇直肠拭子、阴道拭子）或经增菌培养后人体样本中的B群链球菌进行体外定性检测的试剂。结合临床表现和其他实验室指标，本类产品可用于B群链球菌感染实验室诊断及临床应用。

本指导原则适用于基于实时荧光PCR（Real-time polymerase chain reaction, qPCR）等核酸检测方法的B群链球菌核酸检测试剂。对于其他方法，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行相应性能的验证，但需阐述不适用的理由，并说明替代方法的科学合理性。

本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。

三、注册申报资料要求

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