《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告

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急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则


本技术指导原则针对在我国研发的 ALL 新药，对临床 研究尤其关键性注册临床研究中进行 MRD 检测提出观点和 建议，适用于在成人和儿童 ALL 人群中开展的临床研究，供 药物研发的申请人和研究者参考。有关 ALL 新药临床研究 计划和具体设计、MRD 检测的方法学细节、伴随诊断研发的 具体要求等内容，未被涵盖于本技术指导原则的范畴。本文 所指的急性淋巴细胞白

血病不包括成熟 B 细胞白血病/淋巴 瘤。 应用本技术指导原则时，还请同时参考国际人用药品注 册技术协调会（The International Conference for Harmonisation  of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals  for Human Use，ICH）和其他国内外已发布的相关技术指导 原则