实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）

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实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）

适用范围

聚合酶链反应（PCR）技术是一种对特定的靶核酸片段在体外进行快速扩增的方法，通常由变性—退火—延伸三个基本反应步骤构成，通过不同温度的循环实现靶核酸的扩增。

实时荧光PCR技术是在PCR技术基础上发展起来的核酸扩增与实时检测技术，将荧光染料或荧光探针引入PCR反应体系，利用每一温度循环荧光信号的积累实时监测整个PCR进程。由于在PCR扩增的指数时期，荧光信号达到设定阈值时反应的循环数（Ct值）和被测模板的起始拷贝数存在线性关系，因而可用来进行定性及定量分析。本指导原则适用于采用以上实时荧光PCR检测技术对来源于人体样本中的靶核酸根据Ct值进行定性或定量检测的PCR分析仪。不适用于数字PCR仪、恒温扩增PCR仪、微流控PCR仪及其他扩增原理的PCR仪，也不适用于包含核酸提取功能的一体化设备。对于以上PCR分析仪，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。

本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。