中医器械通用名称命名指导原则

2021-07-20

返回列表

附件

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导中医器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于中医器械产品，主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具。

二、核心词及特征词制定原则

（一）核心词

本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的中医器械的概括表述。如“舌诊仪”、“脉诊仪”、“拔罐器”、“针灸针”等。

（二）特征词

中医器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容：

——使用部位：产品在人体的作用部位。例如：全身、局部、头部、颈部、体穴、耳穴等。

——结构特点：对产品特定结构、外观形态的描述。如手持式、非手持式、颗粒型、揿钉型等。

——技术特点：对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。如抽气式（拔罐器）、旋转式（拔罐器）、挤压式（拔罐器）。

——材料组成：产品的主要材料或者主要成分的描述。如玻璃（火罐）、竹（火罐）。

——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

——提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。如针灸针有“一次性使用”和“可重复使用”两种，“可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情况。

使用部位、技术特点或材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。其他专用使用部位、技术特点或材料组成的命名术语可不一一列举。

三、通用名称确定原则

（一）通用名称组成结构

通常情况下，中医器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、技术特点或材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。

（三）特别说明

由一种以上功能组合而成，需配合使用从而实现中医为主的预期用途的产品，其产品名称应体现组合形式和主要临床预期用途。

四、命名术语表

在表1到表3中，列举了中医器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语。

表1.中医器具

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	火罐	核心词	火罐	一种杯罐工具，通过燃烧的方式产生负压，吸着于皮肤造成淤血现象，从而达到治疗疾病的目的。
		特征词1-材料组成	竹	制作材料为竹子。
		特征词1-材料组成	玻璃（缺省）	制作材料为玻璃。
2	手动拔罐器	核心词	拔罐器	一种以杯罐作为工具，借助除燃烧以外的其他方法手动排去其中的空气产生负压，使之吸着于皮肤，造成淤血现象, 从而达到治疗疾病的目的。
		特征词1-技术特点	抽气式（缺省）	由罐体、气阀、抽气装置和连接软管组成，通过抽气装置运动产生负压。
			旋转式	由罐体、密封活塞、螺旋柱、旋转把手组成，通过旋转把手带动螺旋柱运动产生负压。
			挤压式	通过挤压使罐体变形产生负压。
		特征词2-材料组成	塑料	制作材料为塑料。
			硅胶	制作材料为硅胶。
			玻璃（缺省）	制作材料为玻璃。
3	针灸针	核心词	针灸针	通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄，针体跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺纹。
		特征词1-使用形式	一次性使用	指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	处理后可再次使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	无菌	以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	非无菌（缺省）	以非无菌形式提供。
4	三棱针	核心词	三棱针	通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。用于中医刺破出血。
		特征词1-使用形式	一次性使用	指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	处理后可再次使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	无菌	以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	非无菌（缺省）	以非无菌形式提供。
5	小针刀	核心词	小针刀	通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。用于人体皮下或肌肉深部割治使用。
		特征词1-使用形式	一次性使用	指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	处理后可再次使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	无菌	以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	非无菌（缺省）	以非无菌形式提供。
6	皮肤针	核心词	皮肤针	通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。
		特征词1-使用形式	一次性使用	指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	处理后可再次使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	无菌	以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	非无菌（缺省）	以非无菌形式提供。
7	滚针	核心词	滚针	通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。用于体表特定部位的局部刺激。
		特征词1-使用形式	一次性使用	指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	处理后可再次使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	无菌	以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	非无菌（缺省）	以非无菌形式提供。
8	皮内针	核心词	皮内针	用于刺入皮内的小型针刺工具，通常固定后留置一定时间，利用其持续刺激作用进行治疗。
		特征词1-使用形式	一次性使用	指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	处理后可再次使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	无菌	以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	非无菌（缺省）	以非无菌形式提供。
		特征词3—结构特点	颗粒型	针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线。
		特征词3—结构特点	揿钉型	针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。
9	埋线针	核心词	埋线针	通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。用于穴位的穿刺埋线。
		特征词1-使用形式	一次性使用	指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	处理后可再次使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	无菌	以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	非无菌（缺省）	以非无菌形式提供。
10	浮针	核心词	浮针	通常由针芯、针座、软管和保护套组成。
		特征词1-使用形式	一次性使用	指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
		特征词1-使用形式	可重复使用（缺省）	处理后可再次使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	无菌	以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
		特征词2-提供形式	非无菌（缺省）	以非无菌形式提供。
11	灸疗器具	核心词	灸疗装置	通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面的相对距离，从而控制灸材燃烧对人体产生温热作用。
12	穴位贴	核心词	穴位贴	通常由永磁体或磁性物质、远红外材料（如陶瓷粉）和医用胶布组成。应用磁场、远红外线等物理因子作用于人体穴位的器具。
12	穴位贴	特征词1—技术特点	磁场、远红外、压力等（物理因子）	不同的物理因子，如磁场、远红外、压力等。
13	刮痧器具	核心词	刮痧板	通常采用不同形状不同尺寸的硬质材料制成，用于刮痧治疗。

表2.中医治疗设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	经络穴位刺激仪	核心词	电针治疗仪	通过电极针将电子器件产生的电脉冲刺激给患者穴位进行治疗和辅助治疗的仪器。
			穴位刺激仪	通过非针形电极将电子器件产生的电脉冲刺激给患者穴位进行治疗和辅助治疗的仪器。
			经络导平治疗仪	通过与患者直接接触的电极，对体表穴位或特定部位以无创方式施加不小于峰值1500V高压（负载阻抗20kΩ±10%）低频脉冲电信号，疏通病灶区及相应的经络配穴点，以中医导平疗法医理进行治疗的设备。通常由主机、输出连接线、输出电极和（或）导推器组成。
		特征词1—使用部位	体穴（缺省）	作用部位为身体穴位。
		特征词1—使用部位	耳穴	作用部位为耳穴。
2	电动拔罐器	核心词	电动拔罐器	通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，使之吸着于皮肤，造成淤血现象的一种疗法。
3	熏蒸仪	核心词	熏蒸仪	通过对药液（或药物加水）进行加热，产生药蒸汽熏蒸患处，以达到治疗目的带有温度控制功能的设备。
		特征词1—使用部位	全身（缺省）	使用部位为全身。
		特征词1—使用部位	鼻腔等（专用部位）	专用使用部位，如鼻腔等。
4	灸疗仪	核心词	灸疗仪	利用电子器件发热原理，对灸垫等进行加热，施灸于人体穴位或特定部位的设备。
5	灸疗控制装置	核心词	灸疗控制装置	通过实时监测温度并反馈给驱动电机，自动调节灸材与施灸部位间的距离，从而对灸材燃烧所产生温热作用进行控制。
6	温针治疗仪	核心词	温针治疗仪	通常由主机（含加热装置和控温装置）和（或）针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。
		特征词1-技术特点	内热式	通过针尖的自发热功能进行温针治疗。
		特征词1-技术特点	外热式（缺省）	通过对针的夹持装置进行加热，热传导作用于人体进行治疗。
7	激光穴位治疗仪	核心词	激光穴位治疗仪	利用激光束对穴位进行照射的设备，通常由主机和激光辐射探头组成。
8	微波穴位治疗仪	核心词	微波穴位治疗仪	通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺寸适合作用于穴位（无创）。利用微波对人体穴位进行作用以产生类似于针灸效果的设备。

表3.中医诊断设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	脉诊仪	核心词	脉诊仪	通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉象采集的设备，用于中医脉诊。
2	望诊仪	核心词	望诊仪	通过成像装置（数字（码）照相机或影像传感器）获取舌象、面象等信息的设备，用于中医望诊。
2	望诊仪	特征词1—使用部位	舌象、面象等（诊断对象）	专用的诊断部位，如舌象、面象等。
3	中医阻抗检测仪	核心词	阻抗检测仪	在对检测对象施加检测用电信号的条件下，对穴位或体表特定点进行无创阻抗检测的中医辅助诊断设备。
		特征词1—使用部位	经络穴位	检测部位为全身经络、穴位。
		特征词1—使用部位	经络	检测部位为全身经络。

五、命名示例

参照表4-表5命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对定义选择相应术语，按三（一）所述的结构顺序确定通用名称。

表4.望诊仪命名示例

核心词	特征词1		通用名称
	使用部位
望诊仪	舌象	面象
	√		舌象望诊仪
		√	面象望诊仪

表5.手动拔罐器命名示例

核心词	特征词1			特征词2			通用名称
核心词	技术特点			材料组成
拔罐器	抽气式（缺省）	旋转式	挤压式	塑料	硅胶	玻璃（缺省）
	√			√			塑料拔罐器
	√				√		硅胶拔罐器
	√					√	拔罐器
		√		√			旋转式塑料拔罐器
		√				√	旋转式拔罐器
			√		√		挤压式硅胶拔罐器

六、参考资料

[1] GB 2024-2016 针灸针

[2] YY 0104-2018 三棱针

[3] YY 0780-2018 电针治疗仪

[4] YY/T 1036-2016 熏蒸治疗仪

[5] YY/T 1488-2016 舌象信息采集设备

[6] YY/T 1489-2016 中医脉图采集设备

[7] YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。