关于《参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见的通知

2021-10-08

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各有关单位：
　　为规范产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，我中心组织起草了《参考区间确定注册审查指导原则》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月17日前反馈我中心。
　　1. 参考区间确定注册审查指导原则
　　联系人：赵怡
　　联系电话：010-86452875
　　电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn
　　2.戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册审查指导原则
　　联系人：郝玮琳、高宇
　　联系电话：010-86452866，010-86452534
　　电子邮箱：haowl@cmde.org.cn，gaoyu@cmde.org.cn
　　3. EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
　　联系人：陈慧毅、李冉
　　电话：010-86452864、010-86452536
　　电子邮箱：chenhy@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn
　　4. 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则
　　联系人：关红、傅继欢
　　联系电话：010-86452594, 010-86452882
　　电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn, fujh@cmde.org.cn
　
　　附件:
　　1.参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）.docx