关于公开征求《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
　　为规范产品技术审评，指导申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申报，并根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》。经过企业调研、专家研讨调，形成征求意见稿。
　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年11月26日前反馈我中心。
　　联系人：刘枭寅
　　电话：010-86452634
　　电子邮箱：liuxy1@cmde.org.cn
　　附件：1.糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
　　　　　2.意见反馈表（下载）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年11月15日

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）.doc