国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告（2021年 第103号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布。
　　特此通告。
　　附件：1.体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则
　　　　　2.一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则
　　　　　3.听小骨假体产品注册审查指导原则
　　　　　4.人工韧带注册审查指导原则
　　　　　5.漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则

                                国家药监局
　　                             2021年12月14日

体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则.docx

一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则.doc

听小骨假体产品注册审查指导原则.doc

人工韧带注册审查指导原则.doc

漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则.doc