为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：1.生物安全柜注册审查指导原则
2.正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则
国家药监局
2021年12月31日
2022-01-19
( 010 ) 63311696/97/98
